L'essai RESHAPE-HF2 a montré que la réparation transcathéter de la valve mitrale améliorait les résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance mitrale secondaire modérée à sévère, s'ajoutant aux données de COAPT sur le traitement par dispositif dans l'IM fonctionnelle. Ce résultat positif aide à définir la population de patients qui bénéficie de l'intervention.
On ignore si la réparation transcathéter de la valve mitrale améliore les résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance mitrale fonctionnelle.
Nous avons mené un essai randomisé, contrôlé, portant sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance mitrale fonctionnelle modérée à sévère, issus de 30 centres dans neuf pays. Les patients ont été assignés selon un rapport 1:1 à la réparation transcathéter de la valve mitrale associée au traitement médical recommandé par les recommandations (groupe dispositif) ou au traitement médical seul (groupe témoin). Les trois critères de jugement principaux étaient le taux du critère composite de première ou de récurrente hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire pendant 24 mois ; le taux de première ou de récurrente hospitalisation pour insuffisance cardiaque pendant 24 mois ; et le changement du début de l'étude à 12 mois du score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary (KCCQ-OS ; les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé).
Au total, 505 patients ont été randomisés : 250 ont été assignés au groupe dispositif et 255 au groupe témoin. À 24 mois, le taux de première ou de récurrente hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire était de 37,0 événements pour 100 patients-années dans le groupe dispositif et de 58,9 événements pour 100 patients-années dans le groupe témoin (rapport de taux, 0,64 ; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,48 à 0,85 ; p=0,002). Le taux de première ou de récurrente hospitalisation pour insuffisance cardiaque était de 26,9 événements pour 100 patients-années dans le groupe dispositif et de 46,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe témoin (rapport de taux, 0,59 ; IC à 95 %, 0,42 à 0,82 ; p=0,002). Le score KCCQ-OS a augmenté en moyenne (±ET) de 21,6±26,9 points dans le groupe dispositif et de 8,0±24,5 points dans le groupe témoin (différence moyenne, 10,9 points ; IC à 95 %, 6,8 à 15,0 ; p<0,001). Des événements de sécurité spécifiques au dispositif sont survenus chez 4 patients (1,6 %).
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec insuffisance mitrale fonctionnelle modérée à sévère ayant reçu un traitement médical, l'ajout de la réparation transcathéter de la valve mitrale a entraîné un taux plus faible de première ou de récurrente hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire et un taux plus faible de première ou de récurrente hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 24 mois, ainsi qu'un meilleur état de santé à 12 mois, par rapport au traitement médical seul. (Financé par Abbott Laboratories ; numéro RESHAPE-HF2 ClinicalTrials.gov, NCT02444338.)
