Die RESHAPE-HF2-Studie zeigte, dass die Transkatheter-Mitralklappenreparatur die Endpunkte bei Patienten mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer bis schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz verbesserte, was die COAPT-Evidenz für die Gerätetherapie bei funktioneller MR ergänzt. Das positive Ergebnis hilft, die Patientenpopulation zu definieren, die von der Intervention profitiert.
Ob die Transkatheter-Mitralklappenreparatur die Endpunkte bei Patienten mit Herzinsuffizienz und funktioneller Mitralinsuffizienz verbessert, ist ungewiss.
Wir führten eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer bis schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz an 30 Zentren in neun Ländern durch. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Transkatheter-Mitralklappenreparatur zusätzlich zur leitliniengerechten medikamentösen Therapie (Gerätegruppe) oder der alleinigen medikamentösen Therapie (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die drei primären Endpunkte waren die Rate des zusammengesetzten Endpunkts aus erster oder wiederholter Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod über 24 Monate; die Rate erster oder wiederholter Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz über 24 Monate; und die Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate im Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary (KCCQ-OS; Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen).
Insgesamt wurden 505 Patienten randomisiert: 250 wurden der Gerätegruppe und 255 der Kontrollgruppe zugeteilt. Nach 24 Monaten betrug die Rate erster oder wiederholter Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod 37,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre in der Gerätegruppe und 58,9 Ereignisse pro 100 Patientenjahre in der Kontrollgruppe (Ratenverhältnis 0,64; 95 %-Konfidenzintervall [KI], 0,48 bis 0,85; p=0,002). Die Rate erster oder wiederholter Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz betrug 26,9 Ereignisse pro 100 Patientenjahre in der Gerätegruppe und 46,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre in der Kontrollgruppe (Ratenverhältnis 0,59; 95 %-KI, 0,42 bis 0,82; p=0,002). Der KCCQ-OS-Score stieg im Mittel (±SD) um 21,6±26,9 Punkte in der Gerätegruppe und um 8,0±24,5 Punkte in der Kontrollgruppe (mittlerer Unterschied 10,9 Punkte; 95 %-KI, 6,8 bis 15,0; p<0,001). Gerätespezifische Sicherheitsereignisse traten bei 4 Patienten (1,6 %) auf.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer bis schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz, die eine medikamentöse Therapie erhielten, führte die zusätzliche Transkatheter-Mitralklappenreparatur nach 24 Monaten zu einer niedrigeren Rate erster oder wiederholter Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod sowie einer niedrigeren Rate erster oder wiederholter Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und nach 12 Monaten zu einem besseren Gesundheitszustand als die alleinige medikamentöse Therapie. (Finanziert von Abbott Laboratories; RESHAPE-HF2-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02444338.)
