El ensayo RESHAPE-HF2 mostró que la reparación transcatéter de la válvula mitral mejoró los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral secundaria moderada a grave, sumándose a la evidencia de COAPT sobre la terapia con dispositivos en la IM funcional. El resultado positivo ayuda a definir la población de pacientes que se beneficia de la intervención.
No está claro si la reparación transcatéter de la válvula mitral mejora los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral funcional.
Realizamos un ensayo aleatorizado, controlado, con pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral funcional moderada a grave, procedentes de 30 centros de nueve países. Los pacientes se asignaron en una proporción 1:1 a la reparación transcatéter de la válvula mitral más el tratamiento médico recomendado por las guías (grupo de dispositivo) o al tratamiento médico exclusivo (grupo de control). Los tres criterios de valoración principales fueron la tasa del compuesto de primera u hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular durante 24 meses; la tasa de primera u hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca durante 24 meses; y el cambio desde el valor basal hasta los 12 meses en la puntuación del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary (KCCQ-OS; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, con puntuaciones más altas que indican mejor estado de salud).
Un total de 505 pacientes se sometieron a aleatorización: 250 se asignaron al grupo de dispositivo y 255 al grupo de control. A los 24 meses, la tasa de primera u hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular fue de 37,0 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de dispositivo y de 58,9 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de control (razón de tasas, 0,64; intervalo de confianza del 95 % [IC], 0,48 a 0,85; p=0,002). La tasa de primera u hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca fue de 26,9 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de dispositivo y de 46,6 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de control (razón de tasas, 0,59; IC del 95 %, 0,42 a 0,82; p=0,002). La puntuación KCCQ-OS aumentó una media (±DE) de 21,6±26,9 puntos en el grupo de dispositivo y de 8,0±24,5 puntos en el grupo de control (diferencia media, 10,9 puntos; IC del 95 %, 6,8 a 15,0; p<0,001). Se produjeron eventos de seguridad específicos del dispositivo en 4 pacientes (1,6 %).
Entre los pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral funcional moderada a grave que recibieron tratamiento médico, la adición de la reparación transcatéter de la válvula mitral condujo a una menor tasa de primera u hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular y a una menor tasa de primera u hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca a los 24 meses, así como a un mejor estado de salud a los 12 meses, que el tratamiento médico exclusivo. (Financiado por Abbott Laboratories; número de RESHAPE-HF2 ClinicalTrials.gov, NCT02444338.)
