Η δοκιμή RESHAPE-HF2 έδειξε ότι η διαδερμική επιδιόρθωση της μιτροειδούς βαλβίδας βελτίωσε τα αποτελέσματα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και μέτρια έως σοβαρή δευτεροπαθή ανεπάρκεια μιτροειδούς, προσθέτοντας στα στοιχεία COAPT για τη θεραπεία με συσκευή στη λειτουργική MR. Το θετικό αποτέλεσμα βοηθά στον καθορισμό του πληθυσμού ασθενών που ωφελείται από την παρέμβαση.
Εάν η διαδερμική επιδιόρθωση της μιτροειδούς βαλβίδας βελτιώνει τα αποτελέσματα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και λειτουργική ανεπάρκεια μιτροειδούς είναι αβέβαιο.
Διεξήγαμε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή με ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και μέτρια έως σοβαρή λειτουργική ανεπάρκεια μιτροειδούς από 30 κέντρα σε εννέα χώρες. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε διαδερμική επιδιόρθωση της μιτροειδούς βαλβίδας συν συνιστώμενη από τις κατευθυντήριες οδηγίες φαρμακευτική θεραπεία (ομάδα συσκευής) είτε σε αποκλειστικά φαρμακευτική θεραπεία (ομάδα ελέγχου). Τα τρία πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό του σύνθετου πρώτης ή επαναλαμβανόμενης νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιαγγειακού θανάτου κατά τη διάρκεια 24 μηνών· το ποσοστό πρώτης ή επαναλαμβανόμενης νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια 24 μηνών· και η μεταβολή από την έναρξη έως τους 12 μήνες στη βαθμολογία του Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary (KCCQ-OS· οι βαθμολογίες κυμαίνονται από 0 έως 100, με υψηλότερες βαθμολογίες να υποδεικνύουν καλύτερη κατάσταση υγείας).
Συνολικά 505 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση: 250 κατανεμήθηκαν στην ομάδα συσκευής και 255 στην ομάδα ελέγχου. Στους 24 μήνες, το ποσοστό πρώτης ή επαναλαμβανόμενης νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιαγγειακού θανάτου ήταν 37,0 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενή στην ομάδα συσκευής και 58,9 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενή στην ομάδα ελέγχου (λόγος ρυθμών, 0,64· διάστημα εμπιστοσύνης 95% [ΔΕ], 0,48 έως 0,85· p=0,002). Το ποσοστό πρώτης ή επαναλαμβανόμενης νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 26,9 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενή στην ομάδα συσκευής και 46,6 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενή στην ομάδα ελέγχου (λόγος ρυθμών, 0,59· ΔΕ 95%, 0,42 έως 0,82· p=0,002). Η βαθμολογία KCCQ-OS αυξήθηκε κατά μέσο όρο (±SD) 21,6±26,9 μονάδες στην ομάδα συσκευής και 8,0±24,5 μονάδες στην ομάδα ελέγχου (μέση διαφορά, 10,9 μονάδες· ΔΕ 95%, 6,8 έως 15,0· p<0,001). Συμβάντα ασφάλειας ειδικά για τη συσκευή συνέβησαν σε 4 ασθενείς (1,6%).
Μεταξύ ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μέτρια έως σοβαρή λειτουργική ανεπάρκεια μιτροειδούς που έλαβαν φαρμακευτική θεραπεία, η προσθήκη διαδερμικής επιδιόρθωσης της μιτροειδούς βαλβίδας οδήγησε σε χαμηλότερο ποσοστό πρώτης ή επαναλαμβανόμενης νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιαγγειακού θανάτου και χαμηλότερο ποσοστό πρώτης ή επαναλαμβανόμενης νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στους 24 μήνες και καλύτερη κατάσταση υγείας στους 12 μήνες σε σύγκριση με αποκλειστικά φαρμακευτική θεραπεία. (Χρηματοδοτήθηκε από την Abbott Laboratories· αριθμός RESHAPE-HF2 ClinicalTrials.gov, NCT02444338.)
