Questo studio randomizzato di screening per la FA rispetto alla cura abituale ha dimostrato che lo screening rileva più FA non diagnosticata e aumenta l'avvio dell'anticoagulazione, sebbene l'impatto sull'incidenza di ictus non sia stato statisticamente significativo. Sono necessari studi più ampi e a più lungo termine per dimostrare il beneficio clinico dello screening per la FA a livello di popolazione.
La fibrillazione atriale (FA) rimane spesso non diagnosticata, e aumenta indipendentemente il rischio di ictus ischemico, che è in gran parte reversibile mediante anticoagulazione orale. Sebbene gli studi randomizzati che utilizzano approcci di screening a più lungo termine aumentino l'identificazione della FA, nessuno studio ha stabilito che lo screening per la FA riduca i tassi di ictus.
Per colmare questa lacuna conoscitiva, lo studio GUARD-AF (Reducing Stroke by Screening for Undiagnosed Atrial Fibrillation in Elderly Individuals) ha sottoposto a screening partecipanti in studi di medicina generale utilizzando un monitor elettrocardiografico continuo di 14 giorni, per determinare se lo screening per la FA, associato al processo decisionale medico/paziente sull'uso dell'anticoagulazione orale, riduca l'ictus e fornisca un beneficio clinico netto rispetto alla cura abituale.
GUARD-AF era uno studio controllato randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli, progettato per verificare se lo screening per la FA in persone di età ≥70 anni mediante un monitor a cerotto elettrocardiografico continuo a singola derivazione di 14 giorni potesse identificare pazienti con FA non diagnosticata e ridurre l'ictus. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 allo screening o alla cura abituale. Gli esiti primari di efficacia e sicurezza erano rispettivamente l'ospedalizzazione dovuta a ictus da tutte le cause e a sanguinamento. Le analisi hanno utilizzato la popolazione intention-to-treat.
L'arruolamento è iniziato il 17 dicembre 2019 e ha coinvolto 149 centri di medicina generale negli Stati Uniti. La pandemia di COVID-19 ha portato alla terminazione prematura dell'arruolamento, con 11.905 partecipanti nella popolazione intention-to-treat. Il follow-up mediano è stato di 15,3 mesi (Q1-Q3: 13,8-17,6 mesi). L'età mediana era di 75 anni (Q1-Q3: 72-79 anni), e il 56,6% erano donne. Il rischio di ictus nel gruppo screening era dello 0,7% contro lo 0,6% nel gruppo cura abituale (HR: 1,10; IC al 95%: 0,69-1,75). Il rischio di sanguinamento era dell'1,0% nel gruppo screening contro l'1,1% nel gruppo cura abituale (HR: 0,87; IC al 95%: 0,60-1,26). La diagnosi di FA era del 5% nel gruppo screening e del 3,3% nel gruppo cura abituale, e l'avvio dell'anticoagulazione orale dopo la randomizzazione era del 4,2% e del 2,8%, rispettivamente.
In questo studio, non vi era alcuna evidenza che lo screening per la FA mediante un monitor elettrocardiografico continuo di 14 giorni in persone di età ≥70 anni seguite in medicina generale riduca le ospedalizzazioni per ictus. I tassi di eventi erano tuttavia bassi, e lo studio non ha raggiunto la dimensione campionaria prevista. (Reducing Stroke by Screening for Undiagnosed Atrial Fibrillation in Elderly Individuals [GUARD-AF]; NCT04126486)
