Lo studio TAVR UNLOAD ha esplorato il TAVR in pazienti con HFrEF e stenosi aortica moderata (non severa). I risultati alimentano il crescente dibattito sul ruolo dell'intervento valvolare nei pazienti in cui la riduzione emodinamica del postcarico può favorire il recupero ventricolare anche al di sotto delle soglie di gravità convenzionali per la stenosi aortica.
La modulazione neuro-ormonale e la riduzione del postcarico sono fondamentali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Nei pazienti HFrEF con stenosi aortica moderata concomitante, il trattamento con sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) può integrare la terapia medica secondo linee guida (GDMT).
Questo studio ha cercato di determinare se il TAVR per la stenosi aortica moderata fornisca un beneficio clinico nei pazienti con HFrEF oltre al GDMT.
Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato, internazionale, a iniziativa dello sperimentatore, in pazienti con HFrEF in trattamento con GDMT e stenosi aortica moderata idonei per TAVR transfemorale con valvola espandibile a palloncino. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a TAVR o a sorveglianza clinica della stenosi aortica (clinical aortic stenosis surveillance, CASS) con sostituzione della valvola aortica in caso di progressione a stenosi aortica severa. L'esito primario era la comparsa gerarchica di: 1) morte per qualsiasi causa; 2) ictus invalidante; 3) ospedalizzazioni correlate alla malattia ed equivalenti di insufficienza cardiaca; e 4) variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, analizzata mediante il rapporto di vittorie.
Da gennaio 2017 a dicembre 2022, 178 pazienti sono stati randomizzati a TAVR (n = 89) o a sorveglianza della stenosi aortica (n = 89). L'età media era 77 anni, il 20,8% era di sesso femminile, e il 55,6% era in classe funzionale NYHA III o IV. La durata mediana del follow-up era 23 mesi (Q1-Q3: 12-33 mesi). Un totale di 38 (43%) pazienti nel gruppo CASS (di cui 35 erano progrediti a stenosi aortica severa) sono stati sottoposti a TAVR a una mediana di 12 mesi dopo la randomizzazione. Il TAVR è stato associato a vittorie nel 47,6% delle coppie, rispetto al 36,6% nel gruppo CASS, con conseguente rapporto di vittorie di 1,31 (IC al 95%: 0,91-1,88; p=0,14). A 1 anno, il TAVR ha determinato un maggiore miglioramento nel punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire rispetto al gruppo CASS (12,8 ± 21,9 punti contro 3,2 ± 22,8 punti; p=0,018).
Il TAVR non è risultato superiore alla sorveglianza della stenosi aortica per l'endpoint composito gerarchico primario nei pazienti con stenosi aortica moderata e HFrEF in trattamento con GDMT. Il TAVR preventivo per la stenosi aortica moderata è risultato sicuro e può fornire benefici clinicamente significativi sulla qualità della vita.
