Η δοκιμή TAVR UNLOAD διερεύνησε το TAVR σε ασθενείς με HFrEF και μέτρια (όχι σοβαρή) αορτική στένωση. Τα αποτελέσματα τροφοδοτούν την αυξανόμενη συζήτηση σχετικά με τον ρόλο της βαλβιδικής παρέμβασης σε ασθενείς όπου η αιμοδυναμική μείωση του μεταφορτίου μπορεί να ωφελήσει την κοιλιακή ανάκαμψη ακόμη και κάτω από τα συμβατικά όρια σοβαρότητας για την αορτική στένωση.
Η νευροορμονική ρύθμιση και η μείωση του μεταφορτίου είναι καίριας σημασίας για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF). Σε ασθενείς με HFrEF και συνυπάρχουσα μέτρια αορτική στένωση, η θεραπεία με διαδερμική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (TAVR) μπορεί να συμπληρώνει τη φαρμακευτική θεραπεία βάσει κατευθυντήριων οδηγιών (GDMT).
Αυτή η μελέτη επιδίωξε να προσδιορίσει αν το TAVR για μέτρια αορτική στένωση παρέχει κλινικό όφελος σε ασθενείς με HFrEF επιπλέον του GDMT.
Διεξαγάγαμε μια διεθνή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή με πρωτοβουλία ερευνητή σε ασθενείς με HFrEF υπό GDMT με μέτρια αορτική στένωση, κατάλληλους για διαμηριαία TAVR με βαλβίδα διατεινόμενη με μπαλόνι. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 σε TAVR ή σε κλινική παρακολούθηση αορτικής στένωσης (clinical aortic stenosis surveillance, CASS) με αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας κατά την εξέλιξη σε σοβαρή αορτική στένωση. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ιεραρχική εμφάνιση: 1) θανάτου από κάθε αιτία· 2) αναπηρικού εγκεφαλικού επεισοδίου· 3) νοσηλειών σχετιζόμενων με τη νόσο και ισοδύναμων καρδιακής ανεπάρκειας· και 4) μεταβολής από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία σύνοψης του Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, αναλυμένη με χρήση του λόγου νικών.
Από τον Ιανουάριο 2017 έως τον Δεκέμβριο 2022, 178 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε TAVR (n = 89) ή σε παρακολούθηση αορτικής στένωσης (n = 89). Η μέση ηλικία ήταν 77 έτη, το 20,8% ήταν γυναίκες, και το 55,6% βρισκόταν σε λειτουργική κατηγορία NYHA III ή IV. Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 23 μήνες (Q1-Q3: 12-33 μήνες). Συνολικά 38 (43%) ασθενείς στην ομάδα CASS (εκ των οποίων 35 είχαν εξελιχθεί σε σοβαρή αορτική στένωση) υποβλήθηκαν σε TAVR σε διάμεσο 12 μήνες μετά την τυχαιοποίηση. Το TAVR συσχετίστηκε με νίκες στο 47,6% των ζευγών, σε σύγκριση με 36,6% στην ομάδα CASS, με αποτέλεσμα λόγο νικών 1,31 (ΔΕ 95%: 0,91-1,88· p=0,14). Στο 1 έτος, το TAVR οδήγησε σε μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία σύνοψης του Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire σε σύγκριση με την ομάδα CASS (12,8 ± 21,9 μονάδες έναντι 3,2 ± 22,8 μονάδες· p=0,018).
Το TAVR δεν ήταν ανώτερο της παρακολούθησης αορτικής στένωσης για το πρωτεύον ιεραρχικό σύνθετο καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με μέτρια αορτική στένωση και HFrEF υπό GDMT. Το προληπτικό TAVR για μέτρια αορτική στένωση ήταν ασφαλές και μπορεί να παρέχει κλινικά σημαντικά οφέλη στην ποιότητα ζωής.
