L'essai TAVR UNLOAD a exploré le TAVR chez des patients présentant une HFrEF et une sténose aortique modérée (non sévère). Les résultats alimentent le débat croissant sur le rôle de l'intervention valvulaire chez les patients pour lesquels la réduction hémodynamique de la postcharge peut bénéficier à la récupération ventriculaire, même en dessous des seuils de sévérité conventionnels pour la sténose aortique.
La modulation neurohormonale et la réduction de la postcharge sont essentielles pour le traitement de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF). Chez les patients HFrEF présentant une sténose aortique modérée concomitante, le traitement par remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) peut compléter le traitement médical conforme aux recommandations (GDMT).
Cette étude visait à déterminer si le TAVR pour une sténose aortique modérée procure un bénéfice clinique chez les patients HFrEF en plus du GDMT.
Nous avons mené un essai contrôlé randomisé, international, initié par l'investigateur, chez des patients HFrEF sous GDMT présentant une sténose aortique modérée et éligibles à un TAVR transfémoral avec une valve expansible par ballonnet. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 à un TAVR ou à une surveillance clinique de la sténose aortique (clinical aortic stenosis surveillance, CASS) avec remplacement de la valve aortique en cas de progression vers une sténose aortique sévère. Le critère de jugement principal était la survenue hiérarchique de : 1) décès toutes causes confondues ; 2) AVC invalidant ; 3) hospitalisations liées à la maladie et équivalents d'insuffisance cardiaque ; et 4) la variation par rapport à l'inclusion du score global du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, analysée à l'aide du rapport de victoires.
De janvier 2017 à décembre 2022, 178 patients ont été randomisés vers le TAVR (n = 89) ou la surveillance de la sténose aortique (n = 89). L'âge moyen était de 77 ans, 20,8 % étaient des femmes, et 55,6 % étaient en classe fonctionnelle NYHA III ou IV. La durée médiane de suivi était de 23 mois (Q1-Q3 : 12-33 mois). Au total, 38 (43 %) patients du groupe CASS (dont 35 avaient progressé vers une sténose aortique sévère) ont subi un TAVR à une médiane de 12 mois après la randomisation. Le TAVR a été associé à des victoires dans 47,6 % des paires, contre 36,6 % dans le groupe CASS, aboutissant à un rapport de victoires de 1,31 (IC à 95 % : 0,91-1,88 ; p=0,14). À 1 an, le TAVR a entraîné une amélioration plus importante du score global du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire par rapport au groupe CASS (12,8 ± 21,9 points contre 3,2 ± 22,8 points ; p=0,018).
Le TAVR n'était pas supérieur à la surveillance de la sténose aortique pour le critère de jugement hiérarchique composite principal chez les patients présentant une sténose aortique modérée et une HFrEF sous GDMT. Le TAVR préemptif pour la sténose aortique modérée était sûr et peut apporter des bénéfices cliniquement significatifs en matière de qualité de vie.
