El ensayo TAVR UNLOAD exploró el TAVR en pacientes con HFrEF y estenosis aórtica moderada (no grave). Los resultados aportan información al creciente debate sobre el papel de la intervención valvular en pacientes en quienes la reducción hemodinámica de la poscarga puede beneficiar la recuperación ventricular incluso por debajo de los umbrales de gravedad convencionales para la estenosis aórtica.
La modulación neurohormonal y la reducción de la poscarga son clave para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). En pacientes con HFrEF y estenosis aórtica moderada concomitante, el tratamiento con sustitución valvular aórtica transcatéter (TAVR) puede complementar el tratamiento médico dirigido por las guías clínicas (GDMT).
Este estudio buscó determinar si el TAVR para la estenosis aórtica moderada proporciona un beneficio clínico en pacientes con HFrEF además del GDMT.
Realizamos un ensayo controlado aleatorizado, internacional, iniciado por el investigador, en pacientes con HFrEF en tratamiento con GDMT y estenosis aórtica moderada que eran candidatos a TAVR transfemoral con una válvula expandible por balón. Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 a TAVR o a vigilancia clínica de la estenosis aórtica (clinical aortic stenosis surveillance, CASS) con sustitución de la válvula aórtica en caso de progresión a estenosis aórtica grave. El resultado principal fue la aparición jerárquica de: 1) muerte por cualquier causa; 2) ictus incapacitante; 3) hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y equivalentes de insuficiencia cardíaca; y 4) el cambio desde el valor basal en la puntuación global del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, analizado mediante la razón de victorias.
Desde enero de 2017 hasta diciembre de 2022, 178 pacientes se aleatorizaron a TAVR (n = 89) o a vigilancia de la estenosis aórtica (n = 89). La edad media fue de 77 años, el 20,8 % eran mujeres, y el 55,6 % se encontraba en clase funcional NYHA III o IV. La duración mediana del seguimiento fue de 23 meses (Q1-Q3: 12-33 meses). Un total de 38 (43 %) pacientes del grupo CASS (de los cuales 35 habían progresado a estenosis aórtica grave) se sometieron a TAVR a una mediana de 12 meses tras la aleatorización. El TAVR se asoció con victorias en el 47,6 % de los pares, en comparación con el 36,6 % en el grupo CASS, lo que resultó en una razón de victorias de 1,31 (IC del 95 %: 0,91-1,88; p=0,14). Al año, el TAVR produjo una mayor mejora en la puntuación global del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire en comparación con el grupo CASS (12,8 ± 21,9 puntos frente a 3,2 ± 22,8 puntos; p=0,018).
El TAVR no fue superior a la vigilancia de la estenosis aórtica para el criterio de valoración jerárquico compuesto principal en pacientes con estenosis aórtica moderada y HFrEF en tratamiento con GDMT. El TAVR preventivo para la estenosis aórtica moderada fue seguro y puede proporcionar beneficios clínicamente relevantes en la calidad de vida.
