Die TAVR-UNLOAD-Studie untersuchte TAVR bei Patienten mit HFrEF und moderater (nicht schwerer) Aortenklappenstenose. Die Ergebnisse tragen zur wachsenden Debatte über die Rolle der Klappenintervention bei Patienten bei, bei denen eine hämodynamische Nachlastsenkung der ventrikulären Erholung zugutekommen kann, selbst unterhalb der konventionellen Schweregradschwellen für Aortenklappenstenose.
Neurohormonale Modulation und Nachlastsenkung sind entscheidend für die Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Bei HFrEF-Patienten mit gleichzeitiger moderater Aortenklappenstenose kann die Behandlung mit Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) die leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) ergänzen.
Diese Studie untersuchte, ob TAVR bei moderater Aortenklappenstenose bei Patienten mit HFrEF zusätzlich zu GDMT einen klinischen Nutzen bietet.
Wir führten eine Investigator-initiierte, internationale, randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit HFrEF unter GDMT und moderater Aortenklappenstenose durch, die für einen transfemoralen TAVR mit einer ballonexpandierbaren Klappe geeignet waren. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder TAVR oder einer klinischen Überwachung der Aortenklappenstenose (clinical aortic stenosis surveillance, CASS) mit Aortenklappenersatz bei Progression zu schwerer Aortenklappenstenose zugeteilt. Der primäre Endpunkt war das hierarchische Auftreten von: 1) Tod jeglicher Ursache; 2) behinderndem Schlaganfall; 3) krankheitsbedingten Hospitalisierungen und Herzinsuffizienz-Äquivalenten; und 4) Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score gegenüber dem Ausgangswert, analysiert mittels Win-Ratio.
Von Januar 2017 bis Dezember 2022 wurden 178 Patienten randomisiert entweder TAVR (n = 89) oder der Aortenklappenstenose-Überwachung (n = 89) zugeteilt. Das mittlere Alter betrug 77 Jahre, 20,8 % waren weiblich, und 55,6 % befanden sich in der NYHA-Funktionsklasse III oder IV. Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 23 Monate (Q1-Q3: 12-33 Monate). Insgesamt 38 (43 %) Patienten in der CASS-Gruppe (von denen 35 zu einer schweren Aortenklappenstenose fortgeschritten waren) erhielten einen TAVR nach einem Median von 12 Monaten nach Randomisierung. TAVR war mit Siegen in 47,6 % der Paare assoziiert, verglichen mit 36,6 % in der CASS-Gruppe, was zu einem Win-Ratio von 1,31 führte (95 %-KI: 0,91-1,88; p=0,14). Nach 1 Jahr führte TAVR zu einer stärkeren Verbesserung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score im Vergleich zur CASS-Gruppe (12,8 ± 21,9 Punkte vs. 3,2 ± 22,8 Punkte; p=0,018).
TAVR war der Aortenklappenstenose-Überwachung beim primären hierarchischen zusammengesetzten Endpunkt bei Patienten mit moderater Aortenklappenstenose und HFrEF unter GDMT nicht überlegen. Der präemptive TAVR bei moderater Aortenklappenstenose war sicher und kann klinisch bedeutsame Vorteile für die Lebensqualität bieten.
