Questa analisi ha confrontato la PCI guidata da FFR con il CABG in pazienti con diabete, valutando se l'intervento percutaneo contemporaneo, ottimizzato dal punto di vista fisiologico, possa ridurre il divario di esiti rispetto alla chirurgia nella popolazione diabetica.
Indagare l'effetto relativo del trattamento con PCI rispetto a CABG in base allo stato diabetico riguardo agli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 3 anni e valutare l'impatto del punteggio SYNTAX. DISEGNO, CONTESTO E PARTECIPANTI: Si tratta di un'analisi di sottogruppo prespecificata dello studio FAME (Fractional Flow Reserve vs Angiography for Multivessel Evaluation) 3, uno studio clinico randomizzato a iniziativa dello sperimentatore, condotto in 48 centri in tutto il mondo. Lo studio FAME 3 ha arruolato pazienti con coronaropatia trivasale senza coinvolgimento del tronco comune sinistro, sottoposti a rivascolarizzazione coronarica tra agosto 2014 e dicembre 2019. L'analisi dei dati è stata condotta nell'agosto 2023. Il follow-up clinico è stato eseguito alla dimissione ospedaliera e a 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, e 3 anni dopo la randomizzazione.
PCI guidata da FFR con DES di ultima generazione oppure CABG. PRINCIPALI ESITI E MISURE: L'esito primario era il MACCE, definito come il composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus, o rivascolarizzazione ripetuta a 3 anni.
Dei 1500 pazienti totali arruolati, l'età media (DS) dei pazienti era 65,1 (8,4) anni, e 265 pazienti (17,7%) erano donne. Lo studio FAME 3 ha incluso 428 pazienti con diabete (28,5%). I pazienti con diabete, in particolare quelli in trattamento con insulina, avevano un rischio più elevato di MACCE a 3 anni rispetto a quelli senza diabete. Per quanto riguarda l'effetto relativo del trattamento, il rischio di MACCE era più elevato dopo PCI guidata da FFR rispetto al CABG sia nei pazienti con diabete (hazard ratio [HR], 1,44; IC al 95%, 0,91-2,28; p=0,12) sia in quelli senza diabete (HR, 1,50; IC al 95%, 1,08-2,07; p=0,02), senza interazione significativa (p per interazione = 0,94). Nei pazienti con punteggio SYNTAX basso (<23), non vi era differenza significativa nel MACCE tra PCI e CABG, mentre nei pazienti con punteggio SYNTAX intermedio-alto (≥23), la PCI presentava un rischio di MACCE maggiore rispetto al CABG, indipendentemente dallo stato diabetico.
In questa analisi di sottogruppo dello studio clinico randomizzato FAME 3, il beneficio relativo del CABG rispetto alla PCI guidata da FFR era simile tra i pazienti con e senza diabete.
