Lo studio ALONE-AF ha indagato se l'anticoagulazione possa essere interrotta in sicurezza dopo un'ablazione transcatetere riuscita per fibrillazione atriale. Lo studio affronta una delle questioni irrisolte più rilevanti nella gestione della FA.
Valutare se l'interruzione della terapia anticoagulante orale offra esiti clinici superiori rispetto alla prosecuzione della terapia anticoagulante orale in pazienti senza recidiva documentata di aritmia atriale dopo ablazione transcatetere per FA. DISEGNO, CONTESTO, E PARTECIPANTI: Uno studio clinico randomizzato che ha incluso 840 pazienti adulti (di età compresa tra 19 e 80 anni) arruolati e randomizzati dal 28 luglio 2020 al 9 marzo 2023, in 18 ospedali della Corea del Sud. I pazienti arruolati presentavano almeno 1 fattore di rischio di ictus non correlato al sesso (determinato mediante il punteggio CHA2DS2-VASc [intervallo, 0-9]) e nessuna recidiva documentata di aritmia atriale per almeno 1 anno dopo l'ablazione transcatetere per FA. Il punteggio CHA2DS2-VASc è utilizzato come valutazione del rischio di ictus tra i pazienti con FA (calcolato utilizzando valori di punteggio per insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥75 anni, diabete, ictus o attacco ischemico transitorio, malattia vascolare, età tra 65 e 74 anni, e categoria di sesso). La data del follow-up finale era il 4 giugno 2025.
I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato con rapporto 1:1 a interrompere la terapia anticoagulante orale (n = 417) o a proseguire la terapia anticoagulante orale (con anticoagulanti orali diretti; n = 423). ESITI PRINCIPALI E MISURE: L'esito primario era la prima comparsa di un composito di ictus, embolia sistemica, e sanguinamento maggiore a 2 anni. Le singole componenti dell'esito primario (come ictus ischemico e sanguinamento maggiore) sono state valutate come esiti secondari.
Dei 840 adulti randomizzati, l'età media era di 64 (DS, 8) anni, il 24,9% erano donne, il punteggio CHA2DS2-VASc medio era di 2,1 (DS, 1,0), e il 67,6% presentava FA parossistica. A 2 anni, l'esito primario si è verificato in 1 paziente (0,3%) nel gruppo di interruzione della terapia anticoagulante orale rispetto a 8 pazienti (2,2%) nel gruppo di prosecuzione della terapia anticoagulante orale (differenza assoluta, -1,9 punti percentuali [IC al 95%, da -3,5 a -0,3]; p = 0,02). L'incidenza cumulativa a 2 anni di ictus ischemico era dello 0,3% nel gruppo di interruzione della terapia anticoagulante orale rispetto allo 0,8% nel gruppo di prosecuzione della terapia anticoagulante orale (differenza assoluta, -0,5 punti percentuali [IC al 95%, da -1,6 a 0,6]). Il sanguinamento maggiore si è verificato in 0 pazienti nel gruppo di interruzione della terapia anticoagulante orale rispetto a 5 pazienti (1,4%) nel gruppo di prosecuzione della terapia anticoagulante orale (differenza assoluta, -1,4 punti percentuali [IC al 95%, da -2,6 a -0,2]).
Nei pazienti senza recidiva documentata di aritmia atriale dopo ablazione transcatetere per FA, l'interruzione della terapia anticoagulante orale ha determinato un rischio inferiore per l'esito composito di ictus, embolia sistemica, e sanguinamento maggiore rispetto alla prosecuzione della terapia anticoagulante orale diretta.
