El ensayo ALONE-AF investigó si la anticoagulación puede suspenderse de forma segura tras una ablación con catéter exitosa para la fibrilación auricular. El estudio aborda una de las cuestiones no resueltas más trascendentales en el manejo de la FA.
Evaluar si la interrupción del tratamiento anticoagulante oral proporciona resultados clínicos superiores en comparación con la continuación del tratamiento anticoagulante oral en pacientes sin recurrencia documentada de arritmia auricular tras la ablación con catéter por FA. DISEÑO, ÁMBITO, Y PARTICIPANTES: Un ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 840 pacientes adultos (de 19 a 80 años) que fueron incluidos y aleatorizados desde el 28 de julio de 2020 hasta el 9 de marzo de 2023, en 18 hospitales de Corea del Sur. Los pacientes incluidos tenían al menos 1 factor de riesgo de ictus no relacionado con el sexo (determinado mediante la puntuación CHA2DS2-VASc [rango, 0-9]) y ninguna recurrencia documentada de arritmia auricular durante al menos 1 año tras la ablación con catéter por FA. La puntuación CHA2DS2-VASc se utiliza como evaluación del riesgo de ictus entre pacientes con FA (calculada mediante valores de puntos para insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥75 años, diabetes, ictus o accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular, edad entre 65 y 74 años, y categoría de sexo). La fecha del seguimiento final fue el 4 de junio de 2025.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a suspender el tratamiento anticoagulante oral (n = 417) o a continuar el tratamiento anticoagulante oral (con anticoagulantes orales directos; n = 423). RESULTADOS PRINCIPALES Y MEDIDAS: El resultado principal fue la primera aparición de un compuesto de ictus, embolia sistémica, y sangrado mayor a los 2 años. Los componentes individuales del resultado principal (como el ictus isquémico y el sangrado mayor) se evaluaron como resultados secundarios.
De los 840 adultos aleatorizados, la edad media fue de 64 (DE, 8) años, el 24,9 % eran mujeres, la puntuación CHA2DS2-VASc media fue de 2,1 (DE, 1,0), y el 67,6 % tenía FA paroxística. A los 2 años, el resultado principal se produjo en 1 paciente (0,3 %) del grupo de interrupción del tratamiento anticoagulante oral frente a 8 pacientes (2,2 %) del grupo de continuación del tratamiento anticoagulante oral (diferencia absoluta, -1,9 puntos porcentuales [IC del 95 %, -3,5 a -0,3]; p = 0,02). La incidencia acumulada a 2 años de ictus isquémico fue del 0,3 % en el grupo de interrupción del tratamiento anticoagulante oral frente al 0,8 % en el grupo de continuación del tratamiento anticoagulante oral (diferencia absoluta, -0,5 puntos porcentuales [IC del 95 %, -1,6 a 0,6]). El sangrado mayor se produjo en 0 pacientes del grupo de interrupción del tratamiento anticoagulante oral frente a 5 pacientes (1,4 %) del grupo de continuación del tratamiento anticoagulante oral (diferencia absoluta, -1,4 puntos porcentuales [IC del 95 %, -2,6 a -0,2]).
Entre los pacientes sin recurrencia documentada de arritmia auricular tras la ablación con catéter por FA, la interrupción del tratamiento anticoagulante oral resultó en un menor riesgo del resultado compuesto de ictus, embolia sistémica, y sangrado mayor frente a la continuación del tratamiento anticoagulante oral directo.
