Die ALONE-AF-Studie untersuchte, ob die Antikoagulation nach erfolgreicher Katheterablation bei Vorhofflimmern sicher abgesetzt werden kann. Die Studie befasst sich mit einer der folgenreichsten ungelösten Fragen im Management von Vorhofflimmern.
Bewertung, ob das Absetzen einer oralen Antikoagulanzientherapie im Vergleich zur Fortsetzung der oralen Antikoagulanzientherapie bessere klinische Ergebnisse liefert bei Patienten ohne dokumentiertes Rezidiv einer atrialen Arrhythmie nach Katheterablation bei AF. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Eine randomisierte klinische Studie mit 840 erwachsenen Patienten (Alter 19-80 Jahre), die vom 28. Juli 2020 bis 9. März 2023 an 18 Krankenhäusern in Südkorea eingeschlossen und randomisiert wurden. Eingeschlossene Patienten hatten mindestens 1 nicht geschlechtsbezogenen Schlaganfall-Risikofaktor (bestimmt anhand des CHA2DS2-VASc-Scores [Bereich 0-9]) und kein dokumentiertes Rezidiv einer atrialen Arrhythmie für mindestens 1 Jahr nach Katheterablation bei AF. Der CHA2DS2-VASc-Score wird zur Bewertung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit AF verwendet (berechnet anhand von Punktwerten für Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥75 Jahre, Diabetes, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Gefäßerkrankung, Alter zwischen 65 und 74 Jahren und Geschlechtskategorie). Das Datum der letzten Nachbeobachtung war der 4. Juni 2025.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder zum Absetzen der oralen Antikoagulanzientherapie (n = 417) oder zur Fortsetzung der oralen Antikoagulanzientherapie (mit direkten oralen Antikoagulanzien; n = 423) zugeteilt. HAUPTZIELGRÖSSEN UND MASSNAHMEN: Der primäre Endpunkt war das erste Auftreten eines zusammengesetzten Endpunkts aus Schlaganfall, systemischer Embolie und schwerer Blutung nach 2 Jahren. Einzelne Komponenten des primären Endpunkts (wie ischämischer Schlaganfall und schwere Blutung) wurden als sekundäre Endpunkte bewertet.
Von den 840 randomisierten Erwachsenen betrug das mittlere Alter 64 (SD 8) Jahre, 24,9 % waren Frauen, der mittlere CHA2DS2-VASc-Score betrug 2,1 (SD 1,0), und 67,6 % hatten paroxysmales AF. Nach 2 Jahren trat der primäre Endpunkt bei 1 Patienten (0,3 %) in der Gruppe mit abgesetzter oraler Antikoagulanzientherapie gegenüber 8 Patienten (2,2 %) in der Gruppe mit fortgesetzter oraler Antikoagulanzientherapie auf (absolute Differenz -1,9 Prozentpunkte [95 %-KI -3,5 bis -0,3]; p = 0,02). Die kumulative 2-Jahres-Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls betrug 0,3 % in der Gruppe mit abgesetzter oraler Antikoagulanzientherapie gegenüber 0,8 % in der Gruppe mit fortgesetzter oraler Antikoagulanzientherapie (absolute Differenz -0,5 Prozentpunkte [95 %-KI -1,6 bis 0,6]). Schwere Blutungen traten bei 0 Patienten in der Gruppe mit abgesetzter oraler Antikoagulanzientherapie gegenüber 5 Patienten (1,4 %) in der Gruppe mit fortgesetzter oraler Antikoagulanzientherapie auf (absolute Differenz -1,4 Prozentpunkte [95 %-KI -2,6 bis -0,2]).
Bei Patienten ohne dokumentiertes Rezidiv einer atrialen Arrhythmie nach Katheterablation bei AF führte das Absetzen der oralen Antikoagulanzientherapie zu einem geringeren Risiko für den zusammengesetzten Endpunkt aus Schlaganfall, systemischer Embolie und schwerer Blutung im Vergleich zur Fortsetzung der direkten oralen Antikoagulanzientherapie.
