Η δοκιμή ALONE-AF διερεύνησε αν η αντιπηκτική αγωγή μπορεί να διακοπεί με ασφάλεια μετά από επιτυχή κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή. Η μελέτη εξετάζει ένα από τα πιο σημαντικά ανεπίλυτα ερωτήματα στη διαχείριση της AF.
Αξιολόγηση του αν η διακοπή της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας παρέχει ανώτερα κλινικά αποτελέσματα σε σύγκριση με τη συνέχιση της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας σε ασθενείς χωρίς τεκμηριωμένη υποτροπή κολπικής αρρυθμίας μετά από κατάλυση με καθετήρα για AF. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ, ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή που περιελάμβανε 840 ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 19-80 ετών) που εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν από τις 28 Ιουλίου 2020 έως τις 9 Μαρτίου 2023, σε 18 νοσοκομεία στη Νότια Κορέα. Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν τουλάχιστον 1 παράγοντα κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου μη σχετιζόμενο με το φύλο (προσδιοριζόμενο με χρήση της βαθμολογίας CHA2DS2-VASc [εύρος, 0-9]) και καμία τεκμηριωμένη υποτροπή κολπικής αρρυθμίας για τουλάχιστον 1 έτος μετά από κατάλυση με καθετήρα για AF. Η βαθμολογία CHA2DS2-VASc χρησιμοποιείται ως αξιολόγηση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με AF (υπολογιζόμενη με χρήση τιμών μονάδων για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, ηλικία ≥75 ετών, διαβήτη, εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακή νόσο, ηλικία μεταξύ 65 και 74 ετών, και κατηγορία φύλου). Η ημερομηνία της τελικής παρακολούθησης ήταν η 4η Ιουνίου 2025.
Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 σε διακοπή της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας (n = 417) ή σε συνέχιση της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας (με άμεσα από του στόματος αντιπηκτικά· n = 423). ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν η πρώτη εμφάνιση σύνθετου αποτελέσματος εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής, και σοβαρής αιμορραγίας στα 2 έτη. Μεμονωμένα συστατικά του πρωτεύοντος αποτελέσματος (όπως ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο και σοβαρή αιμορραγία) αξιολογήθηκαν ως δευτερεύοντα αποτελέσματα.
Από τους 840 ενήλικες που τυχαιοποιήθηκαν, η μέση ηλικία ήταν 64 (ΤΑ, 8) έτη, το 24,9% ήταν γυναίκες, η μέση βαθμολογία CHA2DS2-VASc ήταν 2,1 (ΤΑ, 1,0), και το 67,6% είχε παροξυσμική AF. Στα 2 έτη, το πρωτεύον αποτέλεσμα εμφανίστηκε σε 1 ασθενή (0,3%) στην ομάδα διακοπής της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας έναντι 8 ασθενών (2,2%) στην ομάδα συνέχισης της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας (απόλυτη διαφορά, -1,9 ποσοστιαίες μονάδες [95% ΔΕ, -3,5 έως -0,3]· p = 0,02). Η σωρευτική 2ετής επίπτωση ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 0,3% στην ομάδα διακοπής της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας έναντι 0,8% στην ομάδα συνέχισης της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας (απόλυτη διαφορά, -0,5 ποσοστιαίες μονάδες [95% ΔΕ, -1,6 έως 0,6]). Σοβαρή αιμορραγία εμφανίστηκε σε 0 ασθενείς στην ομάδα διακοπής της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας έναντι 5 ασθενών (1,4%) στην ομάδα συνέχισης της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας (απόλυτη διαφορά, -1,4 ποσοστιαίες μονάδες [95% ΔΕ, -2,6 έως -0,2]).
Σε ασθενείς χωρίς τεκμηριωμένη υποτροπή κολπικής αρρυθμίας μετά από κατάλυση με καθετήρα για AF, η διακοπή της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας οδήγησε σε χαμηλότερο κίνδυνο για το σύνθετο αποτέλεσμα εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής, και σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με τη συνέχιση της άμεσης από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας.
