L'essai ALONE-AF a étudié si l'anticoagulation pouvait être arrêtée en toute sécurité après une ablation par cathéter réussie pour fibrillation auriculaire. L'étude aborde l'une des questions non résolues les plus lourdes de conséquences dans la prise en charge de la FA.
Évaluer si l'arrêt du traitement anticoagulant oral procure des résultats cliniques supérieurs par rapport à la poursuite du traitement anticoagulant oral chez des patients sans récidive documentée d'arythmie auriculaire après ablation par cathéter pour FA. CONCEPTION, CONTEXTE, ET PARTICIPANTS : Un essai clinique randomisé incluant 840 patients adultes (âgés de 19 à 80 ans) inclus et randomisés du 28 juillet 2020 au 9 mars 2023, dans 18 hôpitaux en Corée du Sud. Les patients inclus présentaient au moins 1 facteur de risque d'AVC non lié au sexe (déterminé à l'aide du score CHA2DS2-VASc [plage, 0-9]) et aucune récidive documentée d'arythmie auriculaire pendant au moins 1 an après ablation par cathéter pour FA. Le score CHA2DS2-VASc est utilisé pour évaluer le risque d'AVC chez des patients atteints de FA (calculé à l'aide de valeurs de points pour l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, l'âge ≥75 ans, le diabète, l'AVC ou l'accident ischémique transitoire, la maladie vasculaire, l'âge entre 65 et 74 ans, et la catégorie de sexe). La date du dernier suivi était le 4 juin 2025.
Les patients ont été répartis de façon aléatoire selon un ratio 1:1 pour arrêter le traitement anticoagulant oral (n = 417) ou poursuivre le traitement anticoagulant oral (avec des anticoagulants oraux directs ; n = 423). CRITÈRES DE JUGEMENT PRINCIPAUX ET MESURES : Le critère de jugement principal était la première survenue d'un composite d'AVC, d'embolie systémique, et de saignement majeur à 2 ans. Les composantes individuelles du critère de jugement principal (telles que l'AVC ischémique et le saignement majeur) ont été évaluées comme critères de jugement secondaires.
Sur les 840 adultes randomisés, l'âge moyen était de 64 (ET, 8) ans, 24,9 % étaient des femmes, le score CHA2DS2-VASc moyen était de 2,1 (ET, 1,0), et 67,6 % avaient une FA paroxystique. À 2 ans, le critère de jugement principal est survenu chez 1 patient (0,3 %) du groupe arrêt du traitement anticoagulant oral contre 8 patients (2,2 %) du groupe poursuite du traitement anticoagulant oral (différence absolue, -1,9 point de pourcentage [IC à 95 %, -3,5 à -0,3] ; p = 0,02). L'incidence cumulée à 2 ans de l'AVC ischémique était de 0,3 % dans le groupe arrêt du traitement anticoagulant oral contre 0,8 % dans le groupe poursuite du traitement anticoagulant oral (différence absolue, -0,5 point de pourcentage [IC à 95 %, -1,6 à 0,6]). Un saignement majeur est survenu chez 0 patient du groupe arrêt du traitement anticoagulant oral contre 5 patients (1,4 %) du groupe poursuite du traitement anticoagulant oral (différence absolue, -1,4 point de pourcentage [IC à 95 %, -2,6 à -0,2]).
Chez les patients sans récidive documentée d'arythmie auriculaire après ablation par cathéter pour FA, l'arrêt du traitement anticoagulant oral a entraîné un risque plus faible pour le critère composite d'AVC, d'embolie systémique, et de saignement majeur par rapport à la poursuite du traitement par anticoagulant oral direct.
