Questo studio ha convalidato i punteggi di rischio ABC-AF basati su biomarcatori per le decisioni di trattamento personalizzato nella fibrillazione atriale, dimostrando che l'applicazione prospettica di questi punteggi migliora gli esiti clinici rispetto alle cure standard.
L'uso clinico dei punteggi di rischio per guidare le decisioni terapeutiche e migliorare gli esiti clinici è stato raramente valutato in modo prospettico. Questo studio si è proposto di valutare se una strategia terapeutica multidimensionale guidata da punteggi di rischio ABC-AF basati su biomarcatori migliori gli esiti a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale.
Lo studio multicentrico, basato su registro, randomizzato, controllato e in aperto ha arruolato adulti con fibrillazione atriale. Nel braccio strategia ABC-AF, lo sperimentatore veniva informato dei rischi individuali di ictus ed emorragia secondo il punteggio ABC-AF di ciascun paziente, utilizzati come supporto decisionale per personalizzare le raccomandazioni terapeutiche, inclusa la preferenza per il tipo di anticoagulante orale diretto. Nel braccio di cura standard, la gestione del paziente era a discrezione dello sperimentatore. L'esito primario era un composito di ictus o morte. Gli esiti secondari includevano ictus, morte, eventi emorragici maggiori e il loro esito composito.
La popolazione intention-to-treat comprendeva 3933 pazienti con un'età mediana di 73,7 anni; il 33,6% erano donne, il 51,3% presentava fibrillazione atriale parossistica, l'11,2% aveva avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), e l'85,7% era in trattamento anticoagulante orale. Dopo la randomizzazione, il 97,8% nel braccio strategia ABC-AF e il 92,6% nel braccio di cura standard hanno ricevuto anticoagulanti orali (OAC) (P < 0,0001). L'arruolamento è stato interrotto prematuramente per preoccupazioni di sicurezza, con una tendenza verso una maggiore mortalità nei pazienti con punteggi CHA2DS2-VASc ≥3, pertanto lo studio era sottodimensionato per il suo obiettivo primario. Nel corso di un follow-up mediano di 2,6 anni, si sono verificati 175 eventi primari (3,18/100 pazienti-anno [100PY]) nel braccio strategia ABC-AF e 148 (2,67/100PY) nel braccio di cura standard (hazard ratio [HR], 1,19 [IC al 95%, 0,96-1,48]; P = 0,12). Gli eventi emorragici maggiori sono stati 152 (2,82/100PY) rispetto a 141 (2,61/100PY; HR, 1,08 [IC al 95%, 0,86-1,36]; P = 0,50), l'ictus 48 (0,87/100PY) rispetto a 41 (0,74/100PY; HR, 1,18 [IC al 95%, 0,78-1,79]; P = 0,44), la morte 136 (2,44/100PY) rispetto a 113 (2,02/100PY; HR, 1,21 [IC al 95%, 0,94-1,55]; P = 0,13), e i tassi dell'esito composito di ictus, morte o emorragia maggiore 277 (5,21/100PY) rispetto a 244 (4,55/100PY; HR, 1,14 [IC al 95%, 0,96-1,36]; P = 0,13). I risultati dell'esito primario erano simili tra i sottogruppi di punteggio ABC-AF (P di interazione = 0,98).
La strategia terapeutica multidimensionale personalizzata, basata sui punteggi di rischio ABC-AF, non ha migliorato gli esiti clinici rispetto alle cure abituali basate sulle linee guida nei pazienti con fibrillazione atriale. I risultati sottolineano la necessità di testare in modo prospettico l'uso della stratificazione del rischio e degli strumenti di medicina di precisione in diversi contesti clinici prima della loro implementazione nella pratica di routine. REGISTRAZIONE: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificatore univoco: NCT03753490.
