Cette étude a validé les scores de risque ABC-AF fondés sur des biomarqueurs pour les décisions de traitement personnalisé dans la fibrillation auriculaire, montrant que l'application prospective de ces scores améliore les résultats cliniques par rapport aux soins standard.
L'utilisation clinique des scores de risque pour guider les décisions de traitement et améliorer les résultats cliniques a rarement été évaluée de manière prospective. Cette étude visait à évaluer si une stratégie de traitement multidimensionnelle guidée par des scores de risque ABC-AF fondés sur des biomarqueurs améliore les résultats à long terme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Cette étude multicentrique, fondée sur un registre, randomisée, contrôlée et ouverte a inclus des adultes atteints de fibrillation auriculaire. Dans le groupe stratégie ABC-AF, l'investigateur était informé des risques individuels d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie selon le score ABC-AF de chaque patient, utilisés comme aide à la décision pour adapter les recommandations de traitement, y compris la préférence pour le type d'anticoagulant oral direct. Dans le groupe soins standard, la prise en charge du patient était laissée à la discrétion de l'investigateur. Le critère de jugement principal était un critère composite associant accident vasculaire cérébral ou décès. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'accident vasculaire cérébral, le décès, les événements hémorragiques majeurs et leur critère composite.
La population en intention de traiter comprenait 3933 patients avec un âge médian de 73,7 ans ; 33,6 % étaient des femmes, 51,3 % avaient une fibrillation auriculaire paroxystique, 11,2 % avaient des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT), et 85,7 % recevaient un traitement anticoagulant oral. Après randomisation, 97,8 % dans le groupe stratégie ABC-AF et 92,6 % dans le groupe soins standard ont reçu des anticoagulants oraux (OAC) (P < 0,0001). L'inclusion a été interrompue prématurément en raison de préoccupations de sécurité, avec une tendance à une mortalité plus élevée chez les patients ayant un score CHA2DS2-VASc ≥3, de sorte que l'étude était sous-dimensionnée pour son objectif principal. Sur un suivi médian de 2,6 ans, 175 événements primaires (3,18/100 patients-années [100PY]) sont survenus dans le groupe stratégie ABC-AF et 148 (2,67/100PY) dans le groupe soins standard (rapport des risques instantanés [HR], 1,19 [IC à 95 %, 0,96-1,48] ; P = 0,12). Les événements hémorragiques majeurs ont été de 152 (2,82/100PY) contre 141 (2,61/100PY ; HR, 1,08 [IC à 95 %, 0,86-1,36] ; P = 0,50), l'accident vasculaire cérébral de 48 (0,87/100PY) contre 41 (0,74/100PY ; HR, 1,18 [IC à 95 %, 0,78-1,79] ; P = 0,44), le décès de 136 (2,44/100PY) contre 113 (2,02/100PY ; HR, 1,21 [IC à 95 %, 0,94-1,55] ; P = 0,13), et les taux du critère composite associant accident vasculaire cérébral, décès ou hémorragie majeure de 277 (5,21/100PY) contre 244 (4,55/100PY ; HR, 1,14 [IC à 95 %, 0,96-1,36] ; P = 0,13). Les résultats du critère de jugement principal étaient similaires entre les sous-groupes de score ABC-AF (P d'interaction = 0,98).
La stratégie de traitement multidimensionnelle individualisée, fondée sur les scores de risque ABC-AF, n'a pas amélioré les résultats cliniques par rapport aux soins habituels fondés sur les recommandations chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les résultats soulignent la nécessité de tester de manière prospective l'utilisation de la stratification du risque et des outils de médecine de précision dans différents contextes cliniques avant leur mise en œuvre dans les soins courants. ENREGISTREMENT : URL : https://www.clinicaltrials.gov ; identifiant unique : NCT03753490.
