Αυτή η μελέτη επικύρωσε τις βαθμολογίες κινδύνου ABC-AF βασισμένες σε βιοδείκτες για εξατομικευμένες θεραπευτικές αποφάσεις στην κολπική μαρμαρυγή, δείχνοντας ότι η προοπτική εφαρμογή αυτών των βαθμολογιών βελτιώνει τα κλινικά αποτελέσματα σε σύγκριση με τη συνήθη φροντίδα.
Η κλινική χρήση βαθμολογιών κινδύνου για την καθοδήγηση θεραπευτικών αποφάσεων και τη βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων έχει σπάνια αξιολογηθεί προοπτικά. Στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογήσει κατά πόσο μια πολυδιάστατη θεραπευτική στρατηγική καθοδηγούμενη από βαθμολογίες κινδύνου ABC-AF βασισμένες σε βιοδείκτες βελτιώνει τα μακροχρόνια αποτελέσματα σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Η πολυκεντρική, βασισμένη σε μητρώο, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη κατέγραψε ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή. Στον βραχίονα στρατηγικής ABC-AF, ο ερευνητής ενημερωνόταν για τους ατομικούς κινδύνους εγκεφαλικού επεισοδίου και αιμορραγίας βάσει της βαθμολογίας ABC-AF κάθε ασθενούς, οι οποίοι χρησιμοποιήθηκαν ως υποστήριξη λήψης αποφάσεων για την εξατομίκευση των θεραπευτικών συστάσεων, συμπεριλαμβανομένης της προτίμησης ως προς τον τύπο άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού. Στον βραχίονα συνήθους φροντίδας, η διαχείριση του ασθενούς αφηνόταν στη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το εγκεφαλικό επεισόδιο, τον θάνατο, σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα και το σύνθετο αποτέλεσμά τους.
Ο πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας περιελάμβανε 3933 ασθενείς με διάμεση ηλικία 73,7 έτη· το 33,6% ήταν γυναίκες, το 51,3% είχε παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή, το 11,2% είχε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), και το 85,7% ελάμβανε από του στόματος αντιπηκτική αγωγή. Μετά την τυχαιοποίηση, το 97,8% στον βραχίονα στρατηγικής ABC-AF και το 92,6% στον βραχίονα συνήθους φροντίδας έλαβαν OAC (P < 0,0001). Η ένταξη ασθενών διακόπηκε πρόωρα λόγω ανησυχιών ασφαλείας, με τάση προς υψηλότερη θνητότητα σε ασθενείς με βαθμολογίες CHA2DS2-VASc ≥3, με αποτέλεσμα η μελέτη να έχει ανεπαρκή στατιστική ισχύ για τον πρωτεύοντα στόχο της. Κατά τη διάρκεια διάμεσης παρακολούθησης 2,6 ετών, 175 πρωτεύοντα συμβάντα (3,18/100 έτη-ασθενών [100PY]) παρατηρήθηκαν στον βραχίονα στρατηγικής ABC-AF και 148 (2,67/100PY) στον βραχίονα συνήθους φροντίδας (λόγος κινδύνου [HR], 1,19 [ΔΕ 95%, 0,96-1,48]· P = 0,12). Τα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα ήταν 152 (2,82/100PY) έναντι 141 (2,61/100PY· HR, 1,08 [ΔΕ 95%, 0,86-1,36]· P = 0,50), το εγκεφαλικό επεισόδιο 48 (0,87/100PY) έναντι 41 (0,74/100PY· HR, 1,18 [ΔΕ 95%, 0,78-1,79]· P = 0,44), ο θάνατος 136 (2,44/100PY) έναντι 113 (2,02/100PY· HR, 1,21 [ΔΕ 95%, 0,94-1,55]· P = 0,13), και τα ποσοστά του σύνθετου καταληκτικού σημείου εγκεφαλικού επεισοδίου, θανάτου ή σοβαρής αιμορραγίας 277 (5,21/100PY) έναντι 244 (4,55/100PY· HR, 1,14 [ΔΕ 95%, 0,96-1,36]· P = 0,13). Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου ήταν παρόμοια μεταξύ των υποομάδων βαθμολογίας ABC-AF (p αλληλεπίδρασης = 0,98).
Η εξατομικευμένη πολυδιάστατη θεραπευτική στρατηγική, βασισμένη στις βαθμολογίες κινδύνου ABC-AF, δεν βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα σε σύγκριση με τη συνήθη φροντίδα βάσει κατευθυντήριων οδηγιών σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν την ανάγκη προοπτικής δοκιμής της χρήσης της διαστρωμάτωσης κινδύνου και εργαλείων ακριβείας ιατρικής σε διαφορετικά κλινικά περιβάλλοντα πριν από την εφαρμογή τους στη συνήθη φροντίδα. ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ: URL: https://www.clinicaltrials.gov· Μοναδικό αναγνωριστικό: NCT03753490.
