Questa sottoanalisi di ARTESIA ha descritto in dettaglio gli eventi di sanguinamento maggiore con apixaban rispetto ad aspirina nella fibrillazione atriale subclinica, caratterizzando i tipi di sanguinamento e le conseguenze cliniche che informano la discussione sul rapporto rischio-beneficio dell'anticoagulazione.
Caratterizzare gli eventi di sanguinamento maggiore (sede e gravità) e identificare i fattori associati al sanguinamento maggiore. DISEGNO, CONTESTO E PARTECIPANTI: Si è trattato di una sottoanalisi prespecificata della popolazione di ARTESiA che ha ricevuto il trattamento. Si è trattato di uno studio clinico internazionale, randomizzato, in doppio cieco e double-dummy. Sono stati inclusi pazienti con 1 o più episodi di fibrillazione atriale subclinica (SCAF) della durata da 6 minuti a 24 ore con fattori di rischio di ictus (punteggio CHA2DS2-VASc ≥3) o ictus pregresso senza altri fattori di rischio. I dati dello studio sono stati analizzati da agosto a novembre 2024.
Apixaban, 5 mg, due volte al giorno (2,5 mg due volte al giorno quando indicato) o aspirina, 81 mg, una volta al giorno. ESITI E MISURE PRINCIPALI: Il sanguinamento maggiore è stato valutato da un comitato in cieco secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis.
Sono stati inclusi in questa analisi un totale di 3961 pazienti (età media [SD], 76,8 [7,6] anni; 2535 uomini [64%]). Dopo un follow-up medio (SD) di 3,5 (1,8) anni, 1 o più episodi di sanguinamento maggiore si sono verificati in 133 pazienti, 86 su 1989 in trattamento con apixaban e 47 su 1972 in trattamento con aspirina (1,71 rispetto a 0,94 per 100 pazienti-anno; hazard ratio [HR], 1,80; IC al 95%, 1,26-2,57). I tassi di sanguinamento intracranico (0,33 rispetto a 0,40 per 100 pazienti-anno; HR, 0,82; IC al 95%, 0,43-1,57) e fatale (0,10% rispetto a 0,16% per 100 pazienti-anno; HR, 0,63; IC al 95%, 0,20-1,91) erano simili nei gruppi apixaban e aspirina, mentre il tasso di sanguinamento gastrointestinale era più alto nel gruppo apixaban (0,89% rispetto a 0,40% per 100 pazienti-anno; HR, 2,23; IC al 95%, 1,32-3,78). Tra i 133 eventi emorragici maggiori indice, quelli verificatisi con apixaban avevano una minore probabilità di manifestarsi in sedi critiche (27,9% [24 su 86] rispetto a 46,8% [22 su 47]; P = 0,03), inclusi quelli intracranici (18,6% [16 su 86] rispetto a 42,6% [20 su 47]; P = 0,003). La maggior parte degli eventi di sanguinamento maggiore non erano emergenze ed erano caratterizzati da una diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dl. I fattori associati al sanguinamento maggiore includevano l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (HR, 10,25; IC al 95%, 6,57-15,99), il cancro (HR, 2,87; IC al 95%, 1,49-5,53), la randomizzazione ad apixaban (HR, 1,84; IC al 95%, 1,29-2,63) e l'età (HR, 1,47; IC al 95%, 1,28-1,67, per aumento di 5 anni).
I risultati di questa sottoanalisi dello studio clinico randomizzato ARTESiA hanno mostrato che, sebbene il tasso di sanguinamento gastrointestinale maggiore fosse più alto nei pazienti con SCAF trattati con apixaban rispetto ad aspirina, i tassi di sanguinamento fatale e intracranico non erano diversi. La maggior parte degli eventi di sanguinamento maggiore non erano emergenze ed erano caratterizzati da una diminuzione del livello di emoglobina ≥2 g/dl. L'uso di FANS, il cancro, la randomizzazione ad apixaban e l'aumento dell'età erano associati a un aumento del rischio di sanguinamento maggiore.
