Diese ARTESIA-Subanalyse beschrieb detailliert die schwerwiegenden Blutungsereignisse unter Apixaban versus Aspirin bei subklinischem Vorhofflimmern und charakterisierte die Blutungstypen und klinischen Konsequenzen, die in die Nutzen-Risiko-Diskussion der Antikoagulation einfließen.
Charakterisierung schwerwiegender Blutungsereignisse (Lokalisation und Schweregrad) und Identifizierung von Faktoren, die mit schwerwiegenden Blutungen assoziiert sind. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Dies war eine vorab festgelegte Subanalyse der behandelten ARTESiA-Population. Es handelte sich um eine internationale, doppelblinde, randomisierte klinische Studie im Doppel-Dummy-Design. Eingeschlossen wurden Patienten mit 1 oder mehr Episoden subklinischen Vorhofflimmerns (SCAF) mit einer Dauer von 6 Minuten bis 24 Stunden mit Schlaganfall-Risikofaktoren (CHA2DS2-VASc-Score ≥3) oder vorangegangenem Schlaganfall ohne weitere Risikofaktoren. Die Studiendaten wurden von August bis November 2024 analysiert.
Apixaban, 5 mg, zweimal täglich (2,5 mg zweimal täglich, wenn indiziert) oder Aspirin, 81 mg, einmal täglich. HAUPTZIELGRÖSSEN UND MESSGRÖSSEN: Schwerwiegende Blutungen wurden von einem verblindeten Komitee gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis beurteilt.
Insgesamt 3961 Patienten (mittleres Alter [SD] 76,8 [7,6] Jahre; 2535 männlich [64 %]) wurden in diese Analyse eingeschlossen. Nach einer mittleren (SD) Nachbeobachtungszeit von 3,5 (1,8) Jahren traten bei 133 Patienten 1 oder mehr schwerwiegende Blutungsepisoden auf, 86 von 1989 unter Apixaban und 47 von 1972 unter Aspirin (1,71 vs. 0,94 pro 100 Patientenjahre; Hazard Ratio [HR] 1,80; 95 %-KI 1,26-2,57). Die Raten intrakranieller (0,33 vs. 0,40 pro 100 Patientenjahre; HR 0,82; 95 %-KI 0,43-1,57) und tödlicher Blutungen (0,10 % vs. 0,16 % pro 100 Patientenjahre; HR 0,63; 95 %-KI 0,20-1,91) waren in der Apixaban- und der Aspiringruppe ähnlich, während die Rate gastrointestinaler Blutungen in der Apixaban-Gruppe höher war (0,89 % vs. 0,40 % pro 100 Patientenjahre; HR 2,23; 95 %-KI 1,32-3,78). Von 133 Indexereignissen schwerwiegender Blutung traten die unter Apixaban aufgetretenen seltener an kritischen Lokalisationen auf (27,9 % [24 von 86] vs. 46,8 % [22 von 47]; P = 0,03), einschließlich intrakranieller Blutungen (18,6 % [16 von 86] vs. 42,6 % [20 von 47]; P = 0,003). Die meisten schwerwiegenden Blutungsereignisse waren keine Notfälle und durch einen Hämoglobinabfall von ≥2 g/dl gekennzeichnet. Zu den mit schwerwiegenden Blutungen assoziierten Faktoren zählten die Einnahme eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAR) (HR 10,25; 95 %-KI 6,57-15,99), Krebs (HR 2,87; 95 %-KI 1,49-5,53), Randomisierung zu Apixaban (HR 1,84; 95 %-KI 1,29-2,63) und Alter (HR 1,47; 95 %-KI 1,28-1,67, pro 5-Jahres-Zunahme).
Die Ergebnisse dieser Subanalyse der randomisierten klinischen Studie ARTESiA zeigten, dass die Rate schwerwiegender gastrointestinaler Blutungen bei Patienten mit SCAF, die mit Apixaban behandelt wurden, im Vergleich zu Aspirin höher war, während sich die Raten tödlicher und intrakranieller Blutungen nicht unterschieden. Die meisten schwerwiegenden Blutungsereignisse waren keine Notfälle und durch einen Hämoglobinabfall von ≥2 g/dl gekennzeichnet. Die Einnahme eines NSAR, Krebs, die Randomisierung zu Apixaban und ein zunehmendes Alter waren mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Blutungen assoziiert.
