Cette sous-analyse d'ARTESIA a détaillé les événements hémorragiques majeurs sous apixaban versus aspirine dans la fibrillation auriculaire subclinique, en caractérisant les types d'hémorragie et les conséquences cliniques qui alimentent la discussion sur le rapport bénéfice-risque de l'anticoagulation.
Caractériser les événements hémorragiques majeurs (site et gravité) et identifier les facteurs associés à une hémorragie majeure. CONCEPTION, CADRE ET PARTICIPANTS : Il s'agissait d'une sous-analyse prédéfinie de la population d'ARTESiA ayant reçu un traitement. Il s'agissait d'un essai clinique international, randomisé, en double aveugle et en double placebo (double-dummy). Ont été inclus les patients présentant 1 ou plusieurs épisodes de fibrillation auriculaire subclinique (SCAF) d'une durée de 6 minutes à 24 heures avec des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (score CHA2DS2-VASc ≥3) ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral sans autres facteurs de risque. Les données de l'étude ont été analysées d'août à novembre 2024.
Apixaban, 5 mg, deux fois par jour (2,5 mg deux fois par jour lorsque indiqué) ou aspirine, 81 mg, une fois par jour. PRINCIPAUX RÉSULTATS ET MESURES : L'hémorragie majeure a été jugée par un comité en aveugle selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis.
Au total, 3961 patients (âge moyen [SD], 76,8 [7,6] ans ; 2535 hommes [64 %]) ont été inclus dans cette analyse. Après un suivi moyen (SD) de 3,5 (1,8) ans, 1 ou plusieurs épisodes d'hémorragie majeure sont survenus chez 133 patients, 86 sur 1989 sous apixaban et 47 sur 1972 sous aspirine (1,71 contre 0,94 pour 100 patients-années ; rapport des risques instantanés [HR], 1,80 ; IC à 95 %, 1,26-2,57). Les taux d'hémorragie intracrânienne (0,33 contre 0,40 pour 100 patients-années ; HR, 0,82 ; IC à 95 %, 0,43-1,57) et mortelle (0,10 % contre 0,16 % pour 100 patients-années ; HR, 0,63 ; IC à 95 %, 0,20-1,91) étaient similaires dans les groupes apixaban et aspirine, tandis que le taux d'hémorragie gastro-intestinale était plus élevé dans le groupe apixaban (0,89 % contre 0,40 % pour 100 patients-années ; HR, 2,23 ; IC à 95 %, 1,32-3,78). Parmi les 133 événements hémorragiques majeurs index, ceux survenus sous apixaban étaient moins susceptibles de se produire sur des sites critiques (27,9 % [24 sur 86] contre 46,8 % [22 sur 47] ; P = 0,03), y compris intracrâniens (18,6 % [16 sur 86] contre 42,6 % [20 sur 47] ; P = 0,003). La plupart des événements hémorragiques majeurs n'étaient pas des urgences et se caractérisaient par une baisse de l'hémoglobine ≥2 g/dl. Les facteurs associés à une hémorragie majeure comprenaient l'utilisation d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (HR, 10,25 ; IC à 95 %, 6,57-15,99), le cancer (HR, 2,87 ; IC à 95 %, 1,49-5,53), la randomisation vers l'apixaban (HR, 1,84 ; IC à 95 %, 1,29-2,63) et l'âge (HR, 1,47 ; IC à 95 %, 1,28-1,67, par augmentation de 5 ans).
Les résultats de cette sous-analyse de l'essai clinique randomisé ARTESiA ont montré que, bien que le taux d'hémorragie gastro-intestinale majeure ait été plus élevé chez les patients atteints de SCAF traités par apixaban par rapport à l'aspirine, les taux d'hémorragie mortelle et intracrânienne n'étaient pas différents. La plupart des événements hémorragiques majeurs n'étaient pas des urgences et se caractérisaient par une baisse du taux d'hémoglobine ≥2 g/dl. L'utilisation d'AINS, le cancer, la randomisation vers l'apixaban et l'augmentation de l'âge étaient associés à un risque accru d'hémorragie majeure.
