Αυτή η υποανάλυση της ARTESIA περιέγραψε λεπτομερώς τα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα με απιξαμπάνη έναντι ασπιρίνης στην υποκλινική κολπική μαρμαρυγή, χαρακτηρίζοντας τους τύπους αιμορραγίας και τις κλινικές συνέπειες που τροφοδοτούν τη συζήτηση σχετικά με τη σχέση κινδύνου-οφέλους της αντιπηκτικής αγωγής.
Να χαρακτηριστούν τα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα (θέση και βαρύτητα) και να εντοπιστούν παράγοντες που σχετίζονται με σοβαρή αιμορραγία. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Επρόκειτο για προκαθορισμένη υποανάλυση του θεραπευμένου πληθυσμού της ARTESiA. Επρόκειτο για διεθνή, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή σχεδιασμού double-dummy. Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με 1 ή περισσότερα επεισόδια υποκλινικής κολπικής μαρμαρυγής (SCAF) διάρκειας από 6 λεπτά έως 24 ώρες με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου (βαθμολογία CHA2DS2-VASc ≥3) ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου. Τα δεδομένα της μελέτης αναλύθηκαν από τον Αύγουστο έως τον Νοέμβριο του 2024.
Απιξαμπάνη, 5 mg, δύο φορές ημερησίως (2,5 mg δύο φορές ημερησίως όταν ενδείκνυται) ή ασπιρίνη, 81 mg, μία φορά ημερησίως. ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Η σοβαρή αιμορραγία κρίθηκε από τυφλή επιτροπή σύμφωνα με τα κριτήρια της International Society on Thrombosis and Hemostasis.
Συνολικά 3961 ασθενείς (μέση ηλικία [SD], 76,8 [7,6] έτη· 2535 άνδρες [64%]) συμπεριλήφθηκαν σε αυτή την ανάλυση. Μετά από μέση (SD) παρακολούθηση 3,5 (1,8) ετών, 1 ή περισσότερα επεισόδια σοβαρής αιμορραγίας παρατηρήθηκαν σε 133 ασθενείς, 86 από τους 1989 που ελάμβαναν απιξαμπάνη και 47 από τους 1972 που ελάμβαναν ασπιρίνη (1,71 έναντι 0,94 ανά 100 έτη-ασθενών· λόγος κινδύνου [HR], 1,80· ΔΕ 95%, 1,26-2,57). Τα ποσοστά ενδοκρανιακής (0,33 έναντι 0,40 ανά 100 έτη-ασθενών· HR, 0,82· ΔΕ 95%, 0,43-1,57) και θανατηφόρου αιμορραγίας (0,10% έναντι 0,16% ανά 100 έτη-ασθενών· HR, 0,63· ΔΕ 95%, 0,20-1,91) ήταν παρόμοια στις ομάδες απιξαμπάνης και ασπιρίνης, ενώ το ποσοστό γαστρεντερικής αιμορραγίας ήταν υψηλότερο στην ομάδα απιξαμπάνης (0,89% έναντι 0,40% ανά 100 έτη-ασθενών· HR, 2,23· ΔΕ 95%, 1,32-3,78). Μεταξύ των 133 συμβάντων δείκτη σοβαρής αιμορραγίας, εκείνα που παρατηρήθηκαν με απιξαμπάνη ήταν λιγότερο πιθανό να συμβούν σε κρίσιμες θέσεις (27,9% [24 από τους 86] έναντι 46,8% [22 από τους 47]· P = 0,03), συμπεριλαμβανομένης της ενδοκρανιακής αιμορραγίας (18,6% [16 από τους 86] έναντι 42,6% [20 από τους 47]· P = 0,003). Τα περισσότερα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα δεν ήταν επείγοντα περιστατικά και χαρακτηρίζονταν από μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥2 g/dl. Οι παράγοντες που σχετίζονταν με σοβαρή αιμορραγία περιελάμβαναν τη χρήση μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) (HR, 10,25· ΔΕ 95%, 6,57-15,99), τον καρκίνο (HR, 2,87· ΔΕ 95%, 1,49-5,53), την τυχαιοποίηση σε απιξαμπάνη (HR, 1,84· ΔΕ 95%, 1,29-2,63) και την ηλικία (HR, 1,47· ΔΕ 95%, 1,28-1,67, ανά αύξηση 5 ετών).
Τα αποτελέσματα αυτής της υποανάλυσης της τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ARTESiA έδειξαν ότι, παρόλο που το ποσοστό σοβαρής γαστρεντερικής αιμορραγίας ήταν υψηλότερο σε ασθενείς με SCAF που έλαβαν θεραπεία με απιξαμπάνη έναντι ασπιρίνης, τα ποσοστά θανατηφόρου και ενδοκρανιακής αιμορραγίας δεν διέφεραν. Τα περισσότερα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα δεν ήταν επείγοντα περιστατικά και χαρακτηρίζονταν από μείωση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης ≥2 g/dl. Η χρήση ΜΣΑΦ, ο καρκίνος, η τυχαιοποίηση σε απιξαμπάνη και η αυξανόμενη ηλικία σχετίζονταν με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας.
