Este subanálisis de ARTESIA detalló los eventos de hemorragia mayor con apixabán frente a aspirina en la fibrilación auricular subclínica, caracterizando los tipos de hemorragia y las consecuencias clínicas que informan la discusión sobre el riesgo-beneficio de la anticoagulación.
Caracterizar los eventos de hemorragia mayor (localización y gravedad) e identificar los factores asociados con la hemorragia mayor. DISEÑO, ÁMBITO Y PARTICIPANTES: Se trató de un subanálisis preespecificado de la población de ARTESiA que recibió tratamiento. Se trató de un ensayo clínico internacional, doble ciego, de doble simulación (double-dummy) y aleatorizado. Se incluyó a pacientes con 1 o más episodios de fibrilación auricular subclínica (SCAF) de una duración de 6 minutos a 24 horas con factores de riesgo de ictus (puntuación CHA2DS2-VASc ≥3) o ictus previo sin otros factores de riesgo. Los datos del estudio se analizaron entre agosto y noviembre de 2024.
Apixabán, 5 mg, dos veces al día (2,5 mg dos veces al día cuando estuviera indicado) o aspirina, 81 mg, una vez al día. PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: La hemorragia mayor fue adjudicada por un comité cegado según los criterios de la International Society on Thrombosis and Hemostasis.
Se incluyeron en este análisis un total de 3961 pacientes (edad media [SD], 76,8 [7,6] años; 2535 hombres [64 %]). Tras un seguimiento medio (SD) de 3,5 (1,8) años, se produjeron 1 o más episodios de hemorragia mayor en 133 pacientes, 86 de 1989 que tomaban apixabán y 47 de 1972 que tomaban aspirina (1,71 frente a 0,94 por 100 pacientes-año; razón de riesgos [HR], 1,80; IC del 95 %, 1,26-2,57). Las tasas de hemorragia intracraneal (0,33 frente a 0,40 por 100 pacientes-año; HR, 0,82; IC del 95 %, 0,43-1,57) y mortal (0,10 % frente a 0,16 % por 100 pacientes-año; HR, 0,63; IC del 95 %, 0,20-1,91) fueron similares en los grupos de apixabán y aspirina, mientras que la tasa de hemorragia gastrointestinal fue mayor en el grupo de apixabán (0,89 % frente a 0,40 % por 100 pacientes-año; HR, 2,23; IC del 95 %, 1,32-3,78). Entre los 133 eventos hemorrágicos mayores índice, los que se produjeron con apixabán fueron menos propensos a ocurrir en localizaciones críticas (27,9 % [24 de 86] frente a 46,8 % [22 de 47]; P = 0,03), incluida la hemorragia intracraneal (18,6 % [16 de 86] frente a 42,6 % [20 de 47]; P = 0,003). La mayoría de los eventos de hemorragia mayor no fueron urgencias y se caracterizaron por una disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl. Los factores asociados con la hemorragia mayor incluyeron el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (HR, 10,25; IC del 95 %, 6,57-15,99), el cáncer (HR, 2,87; IC del 95 %, 1,49-5,53), la aleatorización a apixabán (HR, 1,84; IC del 95 %, 1,29-2,63) y la edad (HR, 1,47; IC del 95 %, 1,28-1,67, por incremento de 5 años).
Los resultados de este subanálisis del ensayo clínico aleatorizado ARTESiA mostraron que, aunque la tasa de hemorragia gastrointestinal mayor fue más alta en los pacientes con SCAF tratados con apixabán frente a aspirina, las tasas de hemorragia mortal e intracraneal no fueron diferentes. La mayoría de los eventos de hemorragia mayor no fueron urgencias y se caracterizaron por una disminución del nivel de hemoglobina ≥2 g/dl. El uso de AINE, el cáncer, la aleatorización a apixabán y el aumento de la edad se asociaron con un mayor riesgo de hemorragia mayor.
