Questo studio ha confrontato l'anticoagulazione a breve termine con la DAPT per la prevenzione della trombosi del dispositivo dopo la chiusura dell'auricola sinistra (LAA), fornendo il primo confronto randomizzato di strategie antitrombotiche nel primo periodo post-LAAC.
Il trattamento antitrombotico ottimale dopo chiusura transcatetere dell'auricola sinistra (LAAC) rimane da determinare. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'anticoagulazione e la terapia antiaggregante per prevenire la trombosi correlata al dispositivo (DRT) dopo LAAC.
Si è trattato di uno studio prospettico, multicentrico, internazionale, randomizzato che confrontava 2 diverse strategie antitrombotiche per prevenire la DRT dopo LAAC in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere anticoagulanti orali diretti (DOAC) o doppia terapia antiaggregante (DAPT; aspirina+clopidogrel) per 60 giorni. I pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transesofagea a 60 giorni, e le immagini sono state analizzate in un laboratorio centrale di ecocardiografia da ecocardiografisti esperti in cieco rispetto al trattamento assegnato. L'esito primario era la DRT determinata mediante ecocardiografia transesofagea 60 giorni dopo LAAC in pazienti che ricevevano il trattamento assegnato al momento dell'ecocardiografia transesofagea (analisi per protocollo). L'esito di sicurezza includeva la mortalità per qualsiasi causa, l'ictus, il sanguinamento o la DRT segnalata dal centro entro 60 giorni dopo LAAC in tutti i pazienti randomizzati (analisi intention-to-treat).
Un totale di 510 pazienti (età media 77±9 anni, 35% donne) sono stati inclusi tra ottobre 2018 e maggio 2025, e 253 e 257 pazienti sono stati randomizzati rispettivamente ai gruppi DOAC e DAPT. Di questi, 399 pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transesofagea e ricevevano il trattamento assegnato a 60 giorni dopo LAAC. L'esito primario si è verificato in 3 pazienti (1,5%) nel gruppo DOAC rispetto a 8 pazienti (4,1%) nel gruppo DAPT (differenza, -2,7% [IC al 95%, da -6,0% a 0,6%]; P = 0,110). L'esito di sicurezza si è verificato in 52 pazienti (22,5%) nel gruppo DOAC rispetto a 82 pazienti (34,9%) nel gruppo DAPT (differenza, -12,4% [IC al 95%, da -20,6% a -4,2%]; P = 0,003), e le differenze erano principalmente attribuibili a un tasso inferiore di eventi emorragici nel gruppo DOAC (44 pazienti [17,4%] rispetto a 64 pazienti [24,9%]; differenza, -7,5% [IC al 95%, da -14,6% a -0,4%]; P = 0,038).
L'uso di DOAC dopo LAAC non è riuscito a ridurre la DRT rispetto alla DAPT, ma è stato associato a un profilo di sicurezza migliorato. I risultati di questo studio dovrebbero essere interpretati con cautela a causa di problemi di potenza statistica legati a differenze tra i gruppi più contenute del previsto, e necessiteranno di conferma in studi futuri più ampi. REGISTRAZIONE: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificatore univoco: NCT03568890.
