Αυτή η δοκιμή συνέκρινε τη βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική αγωγή με τη DAPT για την πρόληψη της θρόμβωσης της συσκευής μετά τη σύγκλειση του αριστερού κολπικού ωτίου (LAA), παρέχοντας την πρώτη τυχαιοποιημένη σύγκριση αντιθρομβωτικών στρατηγικών στην πρώιμη περίοδο μετά τη LAAC.
Η βέλτιστη αντιθρομβωτική θεραπεία μετά τη διακαθετηριακή σύγκλειση του αριστερού κολπικού ωτίου (LAAC) παραμένει προς προσδιορισμό. Στόχος αυτής της δοκιμής ήταν η σύγκριση της αντιπηκτικής και της αντιαιμοπεταλιακής αγωγής για την πρόληψη της θρόμβωσης που σχετίζεται με τη συσκευή (DRT) μετά τη LAAC.
Επρόκειτο για μια προοπτική, πολυκεντρική, διεθνή, τυχαιοποιημένη δοκιμή που συνέκρινε 2 διαφορετικές αντιθρομβωτικές στρατηγικές για την πρόληψη της DRT μετά τη LAAC σε ασθενείς με μη βαλβιδοπαθητική κολπική μαρμαρυγή. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) να λάβουν άμεσα από του στόματος αντιπηκτικά (DOAC) ή διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή (DAPT· ασπιρίνη+κλοπιδογρέλη) για 60 ημέρες. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα στις 60 ημέρες, και οι εικόνες αναλύθηκαν σε κεντρικό εργαστήριο υπερηχοκαρδιογραφίας από έμπειρους υπερηχοκαρδιογράφους τυφλούς ως προς την κατανεμημένη θεραπεία. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν η DRT όπως προσδιορίστηκε με διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα 60 ημέρες μετά τη LAAC σε ασθενείς που ελάμβαναν την κατανεμημένη θεραπεία κατά τον χρόνο του διοισοφάγειου υπερηχοκαρδιογραφήματος (ανάλυση κατά πρωτόκολλο). Το αποτέλεσμα ασφάλειας περιελάμβανε τη θνητότητα από κάθε αιτία, το εγκεφαλικό επεισόδιο, την αιμορραγία ή τη DRT που αναφέρθηκε από το κέντρο εντός 60 ημερών μετά τη LAAC σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας).
Συνολικά 510 ασθενείς (μέση ηλικία 77±9 έτη, 35% γυναίκες) συμπεριλήφθηκαν μεταξύ Οκτωβρίου 2018 και Μαΐου 2025, και 253 και 257 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία στις ομάδες DOAC και DAPT, αντίστοιχα. Από αυτούς, 399 ασθενείς υποβλήθηκαν σε διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα και ελάμβαναν την κατανεμημένη θεραπεία στις 60 ημέρες μετά τη LAAC. Το πρωτεύον αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε 3 ασθενείς (1,5%) στην ομάδα DOAC σε σύγκριση με 8 ασθενείς (4,1%) στην ομάδα DAPT (διαφορά, -2,7% [ΔΕ 95%, -6,0% έως 0,6%]· P = 0,110). Το αποτέλεσμα ασφάλειας παρατηρήθηκε σε 52 ασθενείς (22,5%) στην ομάδα DOAC σε σύγκριση με 82 ασθενείς (34,9%) στην ομάδα DAPT (διαφορά, -12,4% [ΔΕ 95%, -20,6% έως -4,2%]· P = 0,003), και οι διαφορές οφείλονταν κυρίως σε χαμηλότερο ποσοστό αιμορραγικών συμβάντων στην ομάδα DOAC (44 ασθενείς [17,4%] έναντι 64 ασθενών [24,9%]· διαφορά, -7,5% [ΔΕ 95%, -14,6% έως -0,4%]· P = 0,038).
Η χρήση DOAC μετά τη LAAC δεν κατάφερε να μειώσει τη DRT σε σύγκριση με τη DAPT, αλλά συσχετίστηκε με βελτιωμένο προφίλ ασφάλειας. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω ζητημάτων στατιστικής ισχύος που σχετίζονται με τις στενότερες από τις αναμενόμενες διαφορές μεταξύ των ομάδων και θα χρειαστούν επιβεβαίωση σε μελλοντικές μεγαλύτερες μελέτες. ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ: URL: https://www.clinicaltrials.gov· Μοναδικό αναγνωριστικό: NCT03568890.
