Diese Studie verglich die kurzzeitige Antikoagulation mit DAPT zur Prävention der Device-Thrombose nach Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) und lieferte den ersten randomisierten Vergleich antithrombotischer Strategien in der frühen Phase nach LAAC.
Die optimale antithrombotische Behandlung nach transkathetergestütztem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) ist nach wie vor nicht geklärt. Ziel dieser Studie war es, Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung zur Prävention der gerätebezogenen Thrombose (DRT) nach LAAC zu vergleichen.
Dies war eine prospektive, multizentrische, internationale, randomisierte Studie, die 2 verschiedene antithrombotische Strategien zur Prävention von DRT nach LAAC bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern verglich. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten für 60 Tage entweder direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT; Aspirin+Clopidogrel). Bei den Patienten wurde nach 60 Tagen eine transösophageale Echokardiographie durchgeführt, und die Bilder wurden in einem zentralen Echokardiographie-Labor von erfahrenen Echokardiographen ausgewertet, die gegenüber der zugewiesenen Behandlung verblindet waren. Der primäre Endpunkt war die mittels transösophagealer Echokardiographie 60 Tage nach LAAC bestimmte DRT bei Patienten, die zum Zeitpunkt der transösophagealen Echokardiographie die zugewiesene Behandlung erhielten (Per-Protokoll-Analyse). Der Sicherheitsendpunkt umfasste den Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Blutung oder vom Zentrum gemeldete DRT innerhalb von 60 Tagen nach LAAC bei allen randomisierten Patienten (Intention-to-treat-Analyse).
Zwischen Oktober 2018 und Mai 2025 wurden insgesamt 510 Patienten (mittleres Alter 77±9 Jahre, 35 % Frauen) eingeschlossen, und 253 bzw. 257 Patienten wurden der DOAC- bzw. der DAPT-Gruppe randomisiert zugewiesen. Von diesen unterzogen sich 399 Patienten einer transösophagealen Echokardiographie und erhielten zum Zeitpunkt 60 Tage nach LAAC die zugewiesene Behandlung. Der primäre Endpunkt trat bei 3 Patienten (1,5 %) in der DOAC-Gruppe im Vergleich zu 8 Patienten (4,1 %) in der DAPT-Gruppe auf (Differenz -2,7 % [95 %-KI -6,0 % bis 0,6 %]; P = 0,110). Der Sicherheitsendpunkt trat bei 52 Patienten (22,5 %) in der DOAC-Gruppe im Vergleich zu 82 Patienten (34,9 %) in der DAPT-Gruppe auf (Differenz -12,4 % [95 %-KI -20,6 % bis -4,2 %]; P = 0,003), wobei die Unterschiede hauptsächlich auf eine niedrigere Rate an Blutungsereignissen in der DOAC-Gruppe zurückzuführen waren (44 Patienten [17,4 %] versus 64 Patienten [24,9 %]; Differenz -7,5 % [95 %-KI -14,6 % bis -0,4 %]; P = 0,038).
Die Anwendung von DOACs nach LAAC führte im Vergleich zu DAPT nicht zu einer Reduktion der DRT, war jedoch mit einem verbesserten Sicherheitsprofil verbunden. Die Ergebnisse dieser Studie sollten aufgrund von Fragen zur statistischen Power im Zusammenhang mit den geringer als erwartet ausgefallenen Unterschieden zwischen den Gruppen mit Vorsicht interpretiert werden und bedürfen der Bestätigung in künftigen, größeren Studien. REGISTRIERUNG: URL: https://www.clinicaltrials.gov; eindeutige Kennung: NCT03568890.
