Cet essai a comparé l'anticoagulation à court terme à la DAPT pour la prévention de la thrombose du dispositif après fermeture de l'auricule gauche (LAA), fournissant la première comparaison randomisée de stratégies antithrombotiques au cours de la période précoce post-LAAC.
Le traitement antithrombotique optimal après fermeture percutanée de l'auricule gauche (LAAC) reste à déterminer. L'objectif de cet essai était de comparer l'anticoagulation et l'antiagrégation plaquettaire pour la prévention de la thrombose liée au dispositif (DRT) après LAAC.
Il s'agissait d'un essai prospectif, multicentrique, international et randomisé comparant 2 stratégies antithrombotiques différentes pour prévenir la DRT après LAAC chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir des anticoagulants oraux directs (DOAC) ou une double antiagrégation plaquettaire (DAPT ; aspirine+clopidogrel) pendant 60 jours. Les patients ont subi une échocardiographie transœsophagienne à 60 jours, et les images ont été analysées dans un laboratoire central d'échocardiographie par des échocardiographistes expérimentés en aveugle du traitement attribué. Le critère de jugement principal était la DRT déterminée par échocardiographie transœsophagienne 60 jours après LAAC chez les patients recevant le traitement attribué au moment de l'échocardiographie transœsophagienne (analyse per protocole). Le critère de sécurité comprenait la mortalité toutes causes confondues, l'accident vasculaire cérébral, l'hémorragie ou la DRT rapportée par le site dans les 60 jours suivant le LAAC chez tous les patients randomisés (analyse en intention de traiter).
Au total, 510 patients (âge moyen 77±9 ans, 35 % de femmes) ont été inclus entre octobre 2018 et mai 2025, et 253 et 257 patients ont été randomisés respectivement dans les groupes DOAC et DAPT. Parmi eux, 399 patients ont subi une échocardiographie transœsophagienne et recevaient le traitement attribué à 60 jours après LAAC. Le critère de jugement principal est survenu chez 3 patients (1,5 %) du groupe DOAC contre 8 patients (4,1 %) du groupe DAPT (différence, -2,7 % [IC à 95 %, -6,0 % à 0,6 %] ; P = 0,110). Le critère de sécurité est survenu chez 52 patients (22,5 %) du groupe DOAC contre 82 patients (34,9 %) du groupe DAPT (différence, -12,4 % [IC à 95 %, -20,6 % à -4,2 %] ; P = 0,003), et les différences étaient principalement dues à un taux plus faible d'événements hémorragiques dans le groupe DOAC (44 patients [17,4 %] contre 64 patients [24,9 %] ; différence, -7,5 % [IC à 95 %, -14,6 % à -0,4 %] ; P = 0,038).
L'utilisation des DOAC après LAAC n'a pas permis de réduire la DRT par rapport à la DAPT, mais elle a été associée à un profil de sécurité amélioré. Les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence en raison de problèmes de puissance statistique liés à des différences entre groupes plus faibles que prévu, et nécessiteront une confirmation dans de futures études de plus grande envergure. ENREGISTREMENT : URL : https://www.clinicaltrials.gov ; identifiant unique : NCT03568890.
