Este ensayo comparó la anticoagulación a corto plazo con la DAPT para la prevención de la trombosis del dispositivo tras el cierre de la orejuela auricular izquierda (LAA), proporcionando la primera comparación aleatorizada de estrategias antitrombóticas en el período inicial posterior al LAAC.
El tratamiento antitrombótico óptimo tras el cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda (LAAC) sigue sin determinarse. El objetivo de este ensayo fue comparar la anticoagulación y la terapia antiplaquetaria para prevenir la trombosis relacionada con el dispositivo (DRT) tras el LAAC.
Se trató de un ensayo prospectivo, multicéntrico, internacional y aleatorizado que comparó 2 estrategias antitrombóticas diferentes para prevenir la DRT tras el LAAC en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir anticoagulantes orales directos (DOAC) o doble terapia antiplaquetaria (DAPT; aspirina+clopidogrel) durante 60 días. Los pacientes se sometieron a una ecocardiografía transesofágica a los 60 días, y las imágenes se analizaron en un laboratorio central de ecocardiografía por ecocardiografistas experimentados cegados al tratamiento asignado. El resultado principal fue la DRT determinada mediante ecocardiografía transesofágica 60 días después del LAAC en pacientes que recibían el tratamiento asignado en el momento de la ecocardiografía transesofágica (análisis por protocolo). El resultado de seguridad incluyó la mortalidad por cualquier causa, el ictus, la hemorragia o la DRT notificada por el centro dentro de los 60 días posteriores al LAAC en todos los pacientes aleatorizados (análisis por intención de tratar).
Se incluyeron un total de 510 pacientes (edad media 77±9 años, 35 % mujeres) entre octubre de 2018 y mayo de 2025, y se aleatorizaron 253 y 257 pacientes a los grupos de DOAC y DAPT, respectivamente. De ellos, 399 pacientes se sometieron a ecocardiografía transesofágica y recibían el tratamiento asignado a los 60 días tras el LAAC. El resultado principal se produjo en 3 pacientes (1,5 %) del grupo DOAC en comparación con 8 pacientes (4,1 %) del grupo DAPT (diferencia, -2,7 % [IC del 95 %, -6,0 % a 0,6 %]; P = 0,110). El resultado de seguridad se produjo en 52 pacientes (22,5 %) del grupo DOAC en comparación con 82 pacientes (34,9 %) del grupo DAPT (diferencia, -12,4 % [IC del 95 %, -20,6 % a -4,2 %]; P = 0,003), y las diferencias se debieron principalmente a una menor tasa de eventos hemorrágicos en el grupo DOAC (44 pacientes [17,4 %] frente a 64 pacientes [24,9 %]; diferencia, -7,5 % [IC del 95 %, -14,6 % a -0,4 %]; P = 0,038).
El uso de DOAC tras el LAAC no logró reducir la DRT en comparación con la DAPT, pero se asoció con un perfil de seguridad mejorado. Los resultados de este estudio deben interpretarse con cautela debido a problemas de potencia estadística relacionados con diferencias entre grupos más estrechas de lo esperado, y necesitarán confirmación en futuros estudios de mayor tamaño. REGISTRO: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificador único: NCT03568890.
