Nello studio CLOSURE-AF, 912 pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio sia di ictus che di sanguinamento sono stati randomizzati alla chiusura del lobo atriale sinistro tramite catetere o alle migliori cure mediche dirette dal medico. Dopo una mediana di follow-up di 3 anni, la chiusura del lobo atriale sinistro non ha dimostrato la non inferiorità rispetto alla terapia medica per l'endpoint composito di ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore o morte cardiovascolare (16,8 contro 13,3 eventi per 100 anni-paziente; P=0,44 per la non inferiorità). Gli eventi avversi gravi si sono verificati nell'82,5 % del gruppo dispositivo rispetto al 77,4 % del gruppo di terapia medica. Questi risultati forniscono un contesto critico per i risultati dello studio CHAMPION-AF che saranno presentati all'ACC.26.
La chiusura per via cateteristica dell’appendice atriale sinistra rappresenta un’alternativa all’anticoagulazione orale per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. L’efficacia di questa strategia, rispetto alle migliori cure mediche dirette dal medico, nei pazienti ad alto rischio di ictus e di sanguinamento non è nota.
In questo studio randomizzato multicentrico condotto in Germania, abbiamo assegnato pazienti con fibrillazione atriale e ad alto rischio di ictus e di sanguinamento a sottoporsi alla chiusura dell’appendice atriale sinistra o a ricevere le migliori cure mediche dirette dal medico (inclusi gli anticoagulanti orali diretti, se idonei). L’endpoint primario, valutato per la non inferiorità, era un endpoint composito di ictus (ischemico o emorragico), embolia sistemica, sanguinamento maggiore o morte cardiovascolare o non spiegata, analizzato mediante un’analisi del tempo fino all’evento. Il margine di non inferiorità era un hazard ratio di 1,3.
Un totale di 912 pazienti adulti è stato randomizzato. L’analisi dell’endpoint primario ha incluso 446 pazienti assegnati alla chiusura dell’appendice atriale sinistra (gruppo dispositivo) e 442 assegnati alle migliori cure mediche dirette dal medico (gruppo terapia medica). L’età media (±DS) era di 77,9±7,1 anni; il 38,6% dei pazienti erano donne, il punteggio medio CHA2DS2-VASc era 5,2±1,5 (intervallo, 0-9, con punteggi più elevati che indicano un rischio maggiore di ictus) e il punteggio medio HAS-BLED era 3,0±0,9 (intervallo, 0-9, con punteggi più elevati che indicano un rischio maggiore di sanguinamento). Dopo una mediana di follow-up di 3 anni (intervallo interquartile, 1,7-4,7), si è verificato un primo evento dell’endpoint primario in 155 pazienti (incidenza per 100 anni-paziente, 16,8) nel gruppo dispositivo e in 127 pazienti (incidenza per 100 anni-paziente, 13,3) nel gruppo terapia medica (differenza nel tempo medio di sopravvivenza ristretto, -0,36 anni; intervallo di confidenza al 95%, -0,70 a -0,01; P = 0,44 per la non inferiorità). Gli eventi avversi gravi si sono verificati in 368 pazienti (82,5%) nel gruppo dispositivo e in 342 (77,4%) nel gruppo terapia medica.
Tra i pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di ictus e di sanguinamento, la chiusura dell’appendice atriale sinistra non è risultata non inferiore alle migliori cure mediche dirette dal medico per quanto riguarda un endpoint composito di ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore o morte cardiovascolare o non spiegata. (Finanziato dal Centro tedesco per la ricerca cardiovascolare; numero CLOSURE-AF su ClinicalTrials.gov, NCT03463317.).
