In der CLOSURE-AF-Studie wurden 912 Patienten mit Vorhofflimmern, die ein hohes Risiko für sowohl Schlaganfall als auch Blutungen aufwiesen, randomisiert, um entweder eine katheterbasierte Verschluss des linken Vorhofohrs oder eine vom Arzt geleitete optimale medikamentöse Therapie zu erhalten. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren war der Verschluss des linken Vorhofohrs für den zusammengesetzten Endpunkt aus Schlaganfall, systemischer Embolie, schwerwiegenden Blutungen oder kardiovaskulärem Tod nicht unterlegen gegenüber der medikamentösen Therapie (16,8 vs. 13,3 Ereignisse pro 100 Patient-Jahre; P=0,44 für die Nichtunterlegenheit). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 82,5 % der Gerätegruppe versus 77,4 % der medikamentösen Therapie-Gruppe auf. Diese Ergebnisse liefern einen kritischen Kontext für die Ergebnisse der CHAMPION-AF-Studie, die auf dem ACC.26 vorgestellt werden.
Die kathetergestützte Verschluss des linken Vorhofohrs ist eine Alternative zur oralen Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern. Die Wirksamkeit dieser Strategie im Vergleich zur ärztlich geleiteten optimalen medikamentösen Therapie ist bei Patienten mit hohem Risiko für Schlaganfall und Blutungen unbekannt.
In dieser multizentrischen, randomisierten Studie in Deutschland wurden Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Risiko für Schlaganfall und Blutungen randomisiert, um entweder eine Verschluss des linken Vorhofohrs zu erhalten oder eine ärztlich geleitete optimale medikamentöse Therapie (einschließlich direkter oraler Antikoagulantien, wenn geeignet) zu erhalten. Der primäre Endpunkt, der auf Nichtunterlegenheit getestet wurde, war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), systemischer Embolie, schwerer Blutung oder kardiovaskulärem oder unerklärlichem Tod, bewertet in einer Zeit-bis-zum-Ereignis-Analyse. Die Nichtunterlegenheitsgrenze war ein Hazard Ratio von 1,3.
Insgesamt 912 erwachsene Patienten wurden randomisiert. Die Analyse des primären Endpunkts umfasste 446 Patienten, die einer Verschluss des linken Vorhofohrs (Gerätegruppe) und 442 Patienten, die einer ärztlich geleiteten optimalen medikamentösen Therapie (Medikamentengruppe) zugeordnet wurden. Das mittlere (±SD) Alter betrug 77,9±7,1 Jahre; 38,6 % der Patienten waren Frauen, der mittlere CHA2DS2-VASc-Score betrug 5,2±1,5 (Bereich 0 bis 9, wobei höhere Scores ein höheres Schlaganfallrisiko anzeigen) und der mittlere HAS-BLED-Score betrug 3,0±0,9 (Bereich 0 bis 9, wobei höhere Scores ein höheres Blutungsrisiko anzeigen). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren (Interquartilsbereich, 1,7 bis 4,7) trat ein erstes Ereignis des primären Endpunkts bei 155 Patienten (Inzidenz pro 100 Patienten-Jahre, 16,8) in der Gerätegruppe und bei 127 Patienten (Inzidenz pro 100 Patienten-Jahre, 13,3) in der Medikamentengruppe auf (Differenz in der eingeschränkten mittleren Überlebenszeit, -0,36 Jahre; 95 %-Konfidenzintervall, -0,70 bis -0,01; P = 0,44 für Nichtunterlegenheit). Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei 368 Patienten (82,5 %) in der Gerätegruppe und bei 342 (77,4 %) in der Medikamentengruppe auf.
Bei Patienten mit Vorhofflimmern mit hohem Risiko für Schlaganfall und Blutungen war die Verschluss des linken Vorhofohrs in Bezug auf einen zusammengesetzten Endpunkt aus Schlaganfall, systemischer Embolie, schwerer Blutung oder kardiovaskulärem oder unerklärlichem Tod nicht nichtunterlegen gegenüber der ärztlich geleiteten optimalen medikamentösen Therapie. (Finanziert vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung; CLOSURE-AF ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT03463317.).
