En el ensayo CLOSURE-AF, 912 pacientes con fibrilación auricular en alto riesgo tanto de ictus como de sangrado fueron asignados aleatoriamente a cierre del apéndice auricular izquierdo basado en catéter o a la mejor atención médica dirigida por el médico. Tras un seguimiento mediano de 3 años, el cierre del apéndice auricular izquierdo no demostró no inferioridad frente a la terapia médica para el punto final compuesto de ictus, embolia sistémica, sangrado mayor o muerte cardiovascular (16,8 frente a 13,3 eventos por 100 años-paciente; P=0,44 para no inferioridad). Los eventos adversos graves ocurrieron en el 82,5 % del grupo del dispositivo frente al 77,4 % del grupo de terapia médica. Estos resultados proporcionan un contexto crítico para los resultados del ensayo CHAMPION-AF que se presentarán en ACC.26.
El cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo es una alternativa a la anticoagulación oral para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular. La eficacia de esta estrategia, en comparación con el mejor tratamiento médico dirigido por el médico, en pacientes con alto riesgo de ictus y sangrado es desconocida.
En este ensayo aleatorizado multicéntrico realizado en Alemania, asignamos a pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de ictus y sangrado a someterse a cierre del apéndice auricular izquierdo o a recibir el mejor tratamiento médico dirigido por el médico (incluyendo anticoagulantes orales directos, si eran elegibles). El punto final primario, evaluado para la no inferioridad, fue una combinación de ictus (isquémico o hemorrágico), embolia sistémica, sangrado grave o muerte cardiovascular o inexplicada, evaluado mediante un análisis de tiempo hasta el evento. El margen de no inferioridad fue un cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de 1,3.
Un total de 912 pacientes adultos fueron aleatorizados. El análisis del punto final primario incluyó a 446 pacientes asignados a someterse a cierre del apéndice auricular izquierdo (grupo del dispositivo) y 442 asignados al mejor tratamiento médico dirigido por el médico (grupo de terapia médica). La edad media (±DE) fue de 77,9±7,1 años; el 38,6 % de los pacientes eran mujeres, la puntuación media CHA2DS2-VASc fue de 5,2±1,5 (rango, 0 a 9, con puntuaciones más altas que indican mayor riesgo de ictus) y la puntuación media HAS-BLED fue de 3,0±0,9 (rango, 0 a 9, con puntuaciones más altas que indican mayor riesgo de sangrado). Tras una mediana de seguimiento de 3 años (rango intercuartílico, 1,7 a 4,7), se produjo un primer evento del punto final primario en 155 pacientes (incidencia por 100 años-paciente, 16,8) en el grupo del dispositivo y en 127 pacientes (incidencia por 100 años-paciente, 13,3) en el grupo de terapia médica (diferencia en el tiempo medio de supervivencia restringido, -0,36 años; intervalo de confianza del 95 %, -0,70 a -0,01; P = 0,44 para la no inferioridad). Los eventos adversos graves ocurrieron en 368 pacientes (82,5 %) en el grupo del dispositivo y en 342 (77,4 %) en el grupo de terapia médica.
Entre los pacientes con fibrilación auricular con alto riesgo de ictus y sangrado, el cierre del apéndice auricular izquierdo no fue no inferior al mejor tratamiento médico dirigido por el médico con respecto a un punto final combinado de ictus, embolia sistémica, sangrado grave o muerte cardiovascular o inexplicada. (Financiado por el Centro Alemán de Investigación Cardiovascular; número de ClinicalTrials.gov CLOSURE-AF, NCT03463317.).
