Dans l'essai CLOSURE-AF, 912 patients présentant une fibrillation auriculaire à haut risque à la fois d'accident vasculaire cérébral et de saignement ont été randomisés vers une fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter ou vers les meilleurs soins médicaux dirigés par le médecin. Après une médiane de suivi de 3 ans, la fermeture de l'appendice auriculaire gauche n'était pas non inférieure à la thérapie médicamenteuse pour le critère de jugement composé d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, de saignement majeur ou de décès cardiovasculaire (16,8 contre 13,3 événements pour 100 années-patient ; P=0,44 pour la non-infériorité). Les événements indésirables graves sont survenus chez 82,5 % du groupe dispositif contre 77,4 % du groupe thérapie médicamenteuse. Ces résultats fournissent un contexte critique pour les résultats de l'essai CHAMPION-AF qui seront présentés lors de la réunion ACC.26.
La fermeture par cathéter de l’appendice auriculaire gauche constitue une alternative à l’anticoagulation orale pour la prévention de l’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. L’efficacité de cette stratégie, comparée à la meilleure prise en charge médicale dirigée par le médecin, chez les patients à haut risque d’accident vasculaire cérébral et de saignement, est inconnue.
Dans cet essai randomisé multicentrique mené en Allemagne, nous avons assigné des patients atteints de fibrillation auriculaire et à haut risque d’accident vasculaire cérébral et de saignement à subir une fermeture de l’appendice auriculaire gauche ou à recevoir la meilleure prise en charge médicale dirigée par le médecin (y compris les anticoagulants oraux directs, si éligibles). Le critère de jugement principal, testé pour la non-infériorité, était un critère composite d’accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), d’embolie systémique, de saignement majeur ou de décès cardiovasculaire ou inexpliqué, évalué dans une analyse de survie (time-to-event). La marge de non-infériorité était un rapport de risque (hazard ratio) de 1,3.
Un total de 912 patients adultes ont été randomisés. L’analyse du critère de jugement principal comprenait 446 patients assignés à subir une fermeture de l’appendice auriculaire gauche (groupe dispositif) et 442 assignés à la meilleure prise en charge médicale dirigée par le médecin (groupe thérapie médicale). L’âge moyen (±DS) était de 77,9 ± 7,1 ans ; 38,6 % des patients étaient des femmes, le score moyen CHA2DS2-VASc était de 5,2 ± 1,5 (intervalle, 0 à 9, des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral) et le score moyen HAS-BLED était de 3,0 ± 0,9 (intervalle, 0 à 9, des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de saignement). Après une médiane de suivi de 3 ans (intervalle interquartile, 1,7 à 4,7), un premier événement du critère de jugement principal s’était produit chez 155 patients (incidence pour 100 années-patient, 16,8) dans le groupe dispositif et chez 127 patients (incidence pour 100 années-patient, 13,3) dans le groupe thérapie médicale (différence du temps de survie restreint moyen, -0,36 an ; intervalle de confiance à 95 %, -0,70 à -0,01 ; P = 0,44 pour la non-infériorité). Des événements indésirables graves sont survenus chez 368 patients (82,5 %) dans le groupe dispositif et chez 342 (77,4 %) dans le groupe thérapie médicale.
Parmi les patients atteints de fibrillation auriculaire à haut risque d’accident vasculaire cérébral et de saignement, la fermeture de l’appendice auriculaire gauche n’était pas non inférieure à la meilleure prise en charge médicale dirigée par le médecin concernant un critère composite d’accident vasculaire cérébral, d’embolie systémique, de saignement majeur ou de décès cardiovasculaire ou inexpliqué. (Financé par le Centre allemand de recherche cardiovasculaire ; numéro CLOSURE-AF sur ClinicalTrials.gov, NCT03463317.)
