Στη μελέτη CLOSURE-AF, 912 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή υψηλού κινδύνου τόσο για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο όσο και για αιμορραγία τυχαίως κατανεμήθηκαν σε κλείσιμο της αριστερής κοιλιακής παραφυάσης με καθετήρα ή στην καλύτερη ιατρική θεραπεία που καθοδηγείται από τον γιατρό. Μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 3 ετών, το κλείσιμο της αριστερής κοιλιακής παραφυάσης δεν ήταν μη κατώτερο από τη φαρμακευτική αγωγή για τον σύνθετο τερματικό σημείο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής, σοβαρής αιμορραγίας ή καρδιαγγειακού θανάτου (16,8 έναντι 13,3 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενούς· P=0,44 για τη μη κατωτερότητα). Τα σοβαρά ανεπιθύμητα γεγονότα συνέβησαν στο 82,5 % της ομάδας της συσκευής σε σύγκριση με το 77,4 % της ομάδας της φαρμακευτικής αγωγής. Τα αποτελέσματα αυτά παρέχουν κρίσιμο πλαίσιο για τα αποτελέσματα της μελέτης CHAMPION-AF που θα παρουσιαστούν στο ACC.26.
Η καθετηριακή κλείσιμο της αριστερής κοιλιακής παραφυάσης αποτελεί εναλλακτική λύση στην στοματική αντιπηκτική αγωγή για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Η αποτελεσματικότητα αυτής της στρατηγικής, σε σύγκριση με την βέλτιστη ιατρική φροντίδα που καθοδηγείται από τον θεράποντα ιατρό, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και αιμορραγία, παραμένει άγνωστη.
Σε αυτή τη πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη που διεξήχθη στη Γερμανία, ανήκαμε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και υψηλό κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και αιμορραγίας σε υποβλητικούς σε κλείσιμο της αριστερής κοιλιακής παραφυάσης ή σε λήψη βέλτιστης ιατρικής φροντίδας που καθοδηγείται από τον θεράποντα ιατρό (συμπεριλαμβανομένων των άμεσων στοματικών αντιπηκτικών, εφόσον ήταν επιλέξιμοι). Το πρωτεύον τελικό σημείο, το οποίο εξετάστηκε για μη κατωτερότητα, ήταν ένας σύνθετος δείκτης που περιλάμβανε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ισχαιμικό ή αιμορραγικό), συστηματική εμβολή, σοβαρή αιμορραγία ή καρδιαγγειακό θάνατο ή θάνατο αιτιολογίας άγνωστης, αξιολογούμενος σε ανάλυση χρόνου έως το γεγονός. Το όριο μη κατωτερότητας ήταν ένας λόγος κινδύνου (hazard ratio) 1,3.
Συνολικά 912 ενήλικες ασθενείς υπέστησαν τυχαιοποίηση. Η ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου περιελάμβανε 446 ασθενείς που ανήκαν στην ομάδα κλείσιμο της αριστερής κοιλιακής παραφυάσης (ομάδα συσκευής) και 442 που ανήκαν στην ομάδα βέλτιστης ιατρικής φροντίδας που καθοδηγείται από τον θεράποντα ιατρό (ομάδα ιατρικής θεραπείας). Η μέση (±ΤΑ) ηλικία ήταν 77,9±7,1 έτη· το 38,6% των ασθενών ήταν γυναίκες, ο μέσος βαθμολογικός δείκτης CHA2DS2-VASc ήταν 5,2±1,5 (εύρος, 0 έως 9, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν μεγαλύτερο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) και ο μέσος βαθμολογικός δείκτης HAS-BLED ήταν 3,0±0,9 (εύρος, 0 έως 9, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας). Μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 3 ετών (διατεταρτημοριακό εύρος, 1,7 έως 4,7), ένα πρώτο γεγονός πρωτεύοντος τελικού σημείου είχε συμβεί σε 155 ασθενείς (συμβάντα ανά 100 έτη ασθενούς, 16,8) στην ομάδα συσκευής και σε 127 ασθενείς (συμβάντα ανά 100 έτη ασθενούς, 13,3) στην ομάδα ιατρικής θεραπείας (διαφορά στον περιορισμένο μέσο χρόνο επιβίωσης, -0,36 έτη· 95% διάστημα εμπιστοσύνης, -0,70 έως -0,01· P = 0,44 για μη κατωτερότητα). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε 368 ασθενείς (82,5%) στην ομάδα συσκευής και σε 342 (77,4%) στην ομάδα ιατρικής θεραπείας.
Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή υψηλού κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και αιμορραγία, το κλείσιμο της αριστερής κοιλιακής παραφυάσης δεν αποδείχθηκε μη κατώτερο της βέλτιστης ιατρικής φροντίδας που καθοδηγείται από τον θεράποντα ιατρό όσον αφορά έναν σύνθετο τελικό σημείο που περιλάμβανε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συστηματική εμβολή, σοβαρή αιμορραγία ή καρδιαγγειακό θάνατο ή θάνατο αιτιολογίας άγνωστης. (Χρηματοδοτήθηκε από το Γερμανικό Κέντρο Έρευνας για τις Καρδιαγγειακές Παθήσεις· Αριθμός κλινικής μελέτης CLOSURE-AF στο ClinicalTrials.gov, NCT03463317.).
