Uno studio di coorte nel Sistema Sentinel della FDA su oltre 173.000 pazienti con FA non valvolare di età compresa tra 21 e 64 anni ha rilevato che il rivaroxaban era associato a un rischio maggiore di emorragie extracraniche maggiori (HR 1,91) ed emorragie gastrointestinali (HR 1,92) rispetto all'apixaban, senza differenze nell'ictus tromboembolico. Il dabigatran presentava un rischio maggiore di ictus tromboembolico rispetto sia al rivaroxaban che all'apixaban. L'apixaban ha mostrato il profilo beneficio-rischio più favorevole, estendendo i risultati di Medicare a una popolazione più giovane con FA.
Confrontare le emorragie extracraniche maggiori (MEB), le emorragie gastrointestinali (GIB), le emorragie intracraniche (ICH) e l'ictus tromboembolico in individui di età inferiore a 65 anni in trattamento con anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) per la fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). DISEGNO, AMBIENTE E PARTECIPANTI: Questo studio di coorte, basato su dati di richieste di assistenza sanitaria tra ottobre 2010 e febbraio 2022 nel Sistema Sentinel della FDA, ha incluso utenti di NOAC a dose standard (rivaroxaban, apixaban e dabigatran) con NVAF di età compresa tra 21 e 64 anni. Analisi condotte tra dicembre 2022 e agosto 2023. PRINCIPALI ESITI E MISURE: I rapporti di rischio (HR) e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) sono stati stimati per ciascun esito (MEB, GIB, ICH e ictus tromboembolico) in confronti a coppie ponderati con la probabilità inversa di trattamento: rivaroxaban vs apixaban, rivaroxaban vs dabigatran e dabigatran vs apixaban.
Sono stati inclusi complessivamente oltre 173 000 pazienti (età media [DS], 56,6 [7,23] anni; 27,5% donne; 72,5% uomini) nelle 3 coorti di esposizione. Il numero di utenti di NOAC per ciascun confronto a coppie è stato: rivaroxaban (57 932) vs apixaban (96 057), rivaroxaban (57 399) vs dabigatran (20 188) e dabigatran (20 163) vs apixaban (96 668). Il rivaroxaban è stato associato a rischi più elevati di MEB e GIB rispetto all'apixaban (MEB: HR, 1,91; IC al 95%, 1,56-2,34; GIB: HR, 1,92; IC al 95%, 1,54-2,39), mentre le differenze nella prevenzione dell'ictus tromboembolico non sono state significative (HR, 1,05; IC al 95%, 0,77-1,44). Il dabigatran è stato associato a un rischio più elevato di ictus tromboembolico (rivaroxaban vs dabigatran: HR, 0,61; IC al 95%, 0,39-0,94; dabigatran vs apixaban: HR, 1,74; IC al 95%, 1,13-2,68).
Questi risultati suggeriscono che per i pazienti di età inferiore a 65 anni trattati con NOAC per NVAF, l'apixaban è associato al profilo beneficio-rischio più favorevole. Sebbene i risultati suggeriscano che il rivaroxaban possa aver fornito una maggiore prevenzione dell'ictus rispetto al dabigatran, è stato associato a rischi di sanguinamento più elevati rispetto all'apixaban senza un'ulteriore prevenzione dell'ictus. I rischi più elevati di ictus tromboembolico osservati con il dabigatran nei pazienti più giovani suggeriscono differenze importanti legate all'età nell'efficacia, che meritano ulteriori indagini.
