Μια μελέτη κοόρτης στο σύστημα Sentinel της FDA με πάνω από 173.000 ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ηλικίας 21-64 ετών βρήκε ότι η ριβαροξαβάνη συνδέονταν με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών εξωκρανιακών αιμορραγιών (HR 1,91) και γαστρεντερικών αιμορραγιών (HR 1,92) σε σύγκριση με την απιξαβάνη, χωρίς διαφορά στο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Η δαβιγατράνη είχε υψηλότερο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη ριβαροξαβάνη και την απιξαβάνη. Η απιξαβάνη εμφάνισε το πιο ευνοϊκό προφίλ ωφέλειας-κινδύνου, επεκτείνοντας τα ευρήματα του Medicare σε νεότερο πληθυσμό με κολπική μαρμαρυγή.
Να συγκριθούν η σοβαρή εξωκρανιακή αιμορραγία (MEB), η γαστρεντερική αιμορραγία (GIB), η ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) και το θρομβοεμβολικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών που λαμβάνουν άμεσα στοματικά αντιπηκτικά (NOACs) για μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (NVAF). ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΤΟΠΟΘΕΣΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Αυτή η μελέτη κοόρτης, η οποία χρησιμοποίησε δεδομένα ισχυρισμών παροχής υγειονομικής περίθαλψης μεταξύ Οκτωβρίου 2010 και Φεβρουαρίου 2022 στο Σύστημα Sentinel της FDA, περιελάμβανε χρήστες τυπικής δόσης NOAC (ριβαροξαβάνη, αμπαξαβάνη και δαβιγατράνη) με NVAF ηλικίας 21 έως 64 ετών. Οι αναλύσεις διενεργήθηκαν μεταξύ Δεκεμβρίου 2022 και Αυγούστου 2023. ΚΥΡΙΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Εκτιμήθηκαν οι λόγοι κινδύνου (HRs) και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για κάθε έκβαση (MEB, GIB, ICH και θρομβοεμβολικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ζευγαρωτές συγκρίσεις με σταθμίσεις αντίστροφης πιθανότητας θεραπείας: ριβαροξαβάνη έναντι αμπαξαβάνης, ριβαροξαβάνη έναντι δαβιγατράνης και δαβιγατράνη έναντι αμπαξαβάνης.
Συνολικά περισσότερα από 173 000 ασθενείς (μέση [ΤΔ] ηλικία, 56,6 [7,23] έτη· 27,5% γυναίκες· 72,5% άνδρες) συμπεριλήφθηκαν στις 3 ομάδες έκθεσης. Ο αριθμός των χρηστών NOAC για κάθε ζευγαρωτή σύγκριση ήταν ριβαροξαβάνη (57 932) έναντι αμπαξαβάνης (96 057), ριβαροξαβάνη (57 399) έναντι δαβιγατράνης (20 188) και δαβιγατράνη (20 163) έναντι αμπαξαβάνης (96 668). Η ριβαροξαβάνη συνδέθηκε με υψηλότερους κινδύνους MEB και GIB σε σύγκριση με την αμπαξαβάνη (MEB: HR, 1,91· 95% CI, 1,56-2,34· GIB: HR, 1,92· 95% CI, 1,54-2,39), ενώ οι διαφορές στην πρόληψη θρομβοεμβολικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν ήταν σημαντικές (HR, 1,05· 95% CI, 0,77-1,44). Η δαβιγατράνη συνδέθηκε με υψηλότερο κίνδυνο θρομβοεμβολικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (ριβαροξαβάνη έναντι δαβιγατράνης: HR, 0,61· 95% CI, 0,39-0,94· δαβιγατράνη έναντι αμπαξαβάνης: HR, 1,74· 95% CI, 1,13-2,68).
Αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών που λαμβάνουν NOACs για NVAF, η αμπαξαβάνη συνδέθηκε με το πιο ευνοϊκό προφίλ ωφέλειας-βλάβης. Ενώ τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η ριβαροξαβάνη μπορεί να παρείχε μεγαλύτερη πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από ό,τι η δαβιγατράνη, συνδέθηκε με υψηλότερους κινδύνους αιμορραγίας σε σύγκριση με την αμπαξαβάνη, χωρίς επιπλέον πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Οι υψηλότεροι κίνδυνοι θρομβοεμβολικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που παρατηρήθηκαν με τη δαβιγατράνη σε νεότερους ασθενείς υποδηλώνουν σημαντικές διαφορές που σχετίζονται με την ηλικία ως προς την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αξίζουν περαιτέρω διερεύνηση.
