Lo studio DECISION (n=1.001, 43 siti olandesi, follow-up mediano di 36,5 mesi) è il primo importante studio randomizzato controllato (RCT) moderno sulla digossina a basso dosaggio nella scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata o ridotta (HFmrEF) contemporanea sotto terapia basata sulle linee guida. Il risultato composito principale di peggioramento degli eventi di scompenso cardiaco più la mortalità cardiovascolare è stato inferiore con la digossina (RR 0,81; IC 95% 0,61–1,07) ma non ha raggiunto la significatività statistica (p=0,133). Gli eventi di peggioramento dello scompenso cardiaco hanno mostrato una tendenza alla riduzione (RR 0,76); la mortalità cardiovascolare è rimasta invariata. Il farmaco è stato ben tollerato. Nell'analisi combinata con DIGIT-HF e DIG (n=9.013), i glicosidi digitalici hanno ridotto significativamente il risultato composito (HR 0,85; p<0,001), riaprendo il dibattito sull'uso della digitalis come terapia aggiuntiva economica e sicura nella HFmrEF.
Il beneficio dell’uso di dosi basse di digossina nei pazienti contemporanei con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta (HF(m)rEF) trattati secondo le linee guida attuali non è chiaro.
DECISION è stato uno studio sugli esiti, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, condotto in 43 centri olandesi che ha arruolato 1001 pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica lieve-moderata (HF(m)rEF) (FEVS ≤50%). L’età media era di 73 anni, il 28% erano donne e il 29% presentava fibrillazione atriale. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a digossina a basso dosaggio (concentrazione sierica target 0,5–0,9 ng/mL) o a placebo identico, in aggiunta alla terapia medica basata sulle linee guida. L’endpoint primario era un composito di eventi totali di peggioramento dell’insufficienza cardiaca (ospedalizzazioni o visite urgenti) e mortalità cardiovascolare. La mediana del follow-up è stata di 36,5 mesi.
L’endpoint primario si è verificato 238 volte in 131 dei 500 pazienti trattati con digossina, contro 291 volte in 152 dei 501 pazienti trattati con placebo (rapporto dei tassi 0,81; IC al 95% 0,61–1,07; p=0,133). Gli eventi totali di peggioramento dell’insufficienza cardiaca sono stati inferiori nel gruppo digossina (RR 0,76; IC al 95% 0,54–1,05). La mortalità cardiovascolare è risultata simile (HR 0,93; IC al 95% 0,69–1,26). La digossina a basso dosaggio è stata generalmente ben tollerata e sicura.
La digossina a basso dosaggio non ha ridotto significativamente il composito di eventi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca e mortalità cardiovascolare nei pazienti con HF(m)rEF contemporanei, sebbene sia stato osservato un beneficio direzionale sugli eventi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
