El estudio DECISION (n=1.001, 43 centros neerlandeses, seguimiento mediano de 36,5 meses) es el primer ensayo clínico aleatorizado (ECA) moderno y de gran envergadura sobre digoxina en dosis bajas en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección mantenida o reducida (ICmrEF) contemporánea bajo terapia dirigida por las guías clínicas. El resultado compuesto principal de empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca más la mortalidad cardiovascular fue menor con digoxina (RR 0,81; IC 95 % 0,61–1,07), pero no alcanzó significación estadística (p=0,133). Los eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca mostraron una tendencia a la baja (RR 0,76); la mortalidad cardiovascular permaneció sin cambios. El fármaco fue bien tolerado. Al combinar los datos con DIGIT-HF y DIG (n=9.013), los glucósidos digitálicos redujeron significativamente el resultado compuesto (HR 0,85; p<0,001), reabriendo el debate sobre la digitalis como un complemento barato y seguro en la ICmrEF.
El beneficio de la digoxina en dosis bajas en pacientes contemporáneos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o ligeramente reducida (IC(m)rEF) tratados según las guías clínicas actuales no está claro.
DECISION fue un ensayo de desenlaces doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en 43 centros neerlandeses, que incluyó a 1001 pacientes con IC(m)rEF sintomática de leve a moderada (FEVI ≤50%). La edad media fue de 73 años, el 28 % eran mujeres y el 29 % presentaba fibrilación auricular. Los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir digoxina en dosis bajas (concentración sérica objetivo de 0,5–0,9 ng/mL) o placebo idéntico, además de la terapia médica dirigida por guías clínicas. El desenlace primario fue una combinación de eventos totales de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (hospitalizaciones o visitas urgentes) y mortalidad cardiovascular. La mediana del seguimiento fue de 36,5 meses.
El desenlace primario se produjo 238 veces en 131 de 500 pacientes con digoxina frente a 291 veces en 152 de 501 pacientes con placebo (cociente de tasas 0,81; IC 95 % 0,61–1,07; p=0,133). Los eventos totales de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca fueron menores en el grupo de digoxina (RC 0,76; IC 95 % 0,54–1,05). La mortalidad cardiovascular fue similar (HR 0,93; IC 95 % 0,69–1,26). La digoxina en dosis bajas fue generalmente bien tolerada y segura.
La digoxina en dosis bajas no redujo significativamente la combinación de eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovascular en la IC(m)rEF contemporánea, aunque se observó un beneficio direccional en los eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
