Η μελέτη DECISION (n=1.001, 43 ολλανδικά κέντρα, διάμεση παρακολούθηση 36,5 μηνών) είναι η πρώτη μεγάλη σύγχρονη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (RCT) για τη χαμηλή δόση διγοξίνης στη σύγχρονη καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένη ή μειωμένη κλάση εκροής (HFmrEF) υπό θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες. Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της επιδείνωσης των επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας συν θνητότητα από καρδιαγγειακά αίτια ήταν χαμηλότερο με τη διγοξίνη (RR 0,81· 95% CI 0,61–1,07) αλλά δεν έφτασε τη στατιστική σημαντικότητα (p=0,133). Τα επεισόδια επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας έδειξαν μια φθίνουσα τάση (RR 0,76)· η θνητότητα από καρδιαγγειακά αίτια παρέμεινε αμετάβλητη. Το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό. Σε συγκεντρωτική ανάλυση με τις μελέτες DIGIT-HF και DIG (n=9.013), οι γλυκοσίδες της.digitalis μείωσαν σημαντικά το σύνθετο τελικό σημείο (HR 0,85· p<0,001), ανοίγοντας ξανά το ζήτημα της χρήσης της digitalis ως φθηνής και ασφαλούς προσθήκης στη θεραπεία της HFmrEF.
Το όφελος της χαμηλής δόσης διγοξίνης σε σύγχρονους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο ή ήπια μειωμένο κλάσμα εκτόξευσης (HF(m)rEF), οι οποίοι θεραπεύονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες, παραμένει ασαφές.
Η μελέτη DECISION ήταν μια τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη αποτελεσμάτων, που διεξήχθη σε 43 ολλανδικά κέντρα και περιελάμβανε 1001 ασθενείς με συμπτωματική ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας HF(m)rEF (LVEF ≤50%). Ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 73 έτη, το 28% ήταν γυναίκες και το 29% παρουσίαζε κολπική μαρμαρυγή. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε χαμηλή δόση διγοξίνης (στόχος συγκέντρωσης ορού 0,5–0,9 ng/mL) ή σε αντιστοιχούν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με τη φαρμακευτική αγωγή που καθοδηγείται από τις κατευθυντήριες οδηγίες. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ένας σύνθετος δείκτης που περιλάμβανε συνολικά επεισόδια επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (νοσηλείες ή επείγουσες επισκέψεις) και καρδιαγγειακή θνησιμότητα. Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 36,5 μήνες.
Το πρωτεύον τελικό σημείο παρατηρήθηκε 238 φορές σε 131 από τους 500 ασθενείς που έλαβαν διγοξίνη, έναντι 291 φορές σε 152 από τους 501 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (λόγος ρυθμού 0,81· 95% CI 0,61–1,07· p=0,133). Τα συνολικά επεισόδια επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν χαμηλότερα στην ομάδα της διγοξίνης (RR 0,76· 95% CI 0,54–1,05). Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα ήταν παρόμοια (HR 0,93· 95% CI 0,69–1,26). Η χαμηλή δόση διγοξίνης ήταν γενικά καλά ανεκτή και ασφαλής.
Η χαμηλή δόση διγοξίνης δεν μείωσε σημαντικά τον σύνθετο δείκτη επεισοδίων επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας και της καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε σύγχρονο πληθυσμό με HF(m)rEF, αν και παρατηρήθηκε θετική τάση όσον αφορά τα επεισόδια επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας.
