Die Studie DECISION (n=1.001, 43 niederländische Zentren, mediane Nachbeobachtungszeit von 36,5 Monaten) ist die erste große moderne randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu niedrig dosiertem Digoxin bei zeitgenössischer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF) unter leitliniengerechter Therapie. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt aus Verschlechterung der Herzinsuffizienz-Ereignisse plus kardiovaskulärer Mortalität war unter Digoxin niedriger (RR 0,81; 95 %-KI 0,61–1,07), erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (p=0,133). Die Rate der Verschlechterung der Herzinsuffizienz-Ereignisse zeigte einen abwärts gerichteten Trend (RR 0,76); die kardiovaskuläre Mortalität blieb unverändert. Das Medikament wurde gut vertragen. In der Pooled-Analyse mit DIGIT-HF und DIG (n=9.013) reduzierten Digitalisglykoside den zusammengesetzten Endpunkt signifikant (HR 0,85; p<0,001), was die Diskussion über Digitalis als kostengünstige, sichere Zusatztherapie bei HFmrEF wieder eröffnet.
Der Nutzen von Digoxin in niedriger Dosierung bei aktuellen Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HF(m)rEF), die gemäß den aktuellen Leitlinien behandelt werden, ist unklar.
DECISION war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Ergebnisstudie, die an 43 niederländischen Standorten durchgeführt wurde und 1001 Patientinnen und Patienten mit symptomatischer leichter bis mittelschwerer HF(m)rEF (LVEF ≤50 %) einschloss. Das mittlere Alter betrug 73 Jahre, 28 % waren weiblich und 29 % litten an Vorhofflimmern. Die Patientinnen und Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Digoxin in niedriger Dosierung (Zielserumkonzentration 0,5–0,9 ng/mL) oder ein passendes Placebo zusätzlich zur leitliniengerechten medikamentösen Therapie zu erhalten. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus insgesamt aufgetretenen Ereignissen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalte oder dringende Arztbesuche) und kardiovaskulärer Mortalität. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36,5 Monate.
Der primäre Endpunkt trat bei 131 von 500 Digoxin-Patientinnen und -patienten 238 Mal auf, gegenüber 152 von 501 Placebo-Patientinnen und -patienten mit 291 Ereignissen (Rate Ratio 0,81; 95 %-KI 0,61–1,07; p=0,133). Insgesamt traten weniger Ereignisse einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz in der Digoxin-Gruppe auf (RR 0,76; 95 %-KI 0,54–1,05). Die kardiovaskuläre Mortalität war ähnlich (HR 0,93; 95 %-KI 0,69–1,26). Digoxin in niedriger Dosierung war im Allgemeinen gut verträglich und sicher.
Digoxin in niedriger Dosierung reduzierte den zusammengesetzten Endpunkt aus Ereignissen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und der kardiovaskulären Mortalität bei aktuellen Patientinnen und Patienten mit HF(m)rEF nicht signifikant, obwohl ein tendenzieller Nutzen hinsichtlich der Ereignisse einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz beobachtet wurde.
