L'étude DECISION (n=1 001, 43 sites néerlandais, suivi médian de 36,5 mois) est le premier essai contrôlé randomisé (ECR) moderne et majeur concernant la digoxine à faible dose dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou réduite (ICmrEF) contemporaine sous traitement conforme aux recommandations. Le critère de jugement composé principal d'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque et de mortalité cardiovasculaire était inférieur avec la digoxine (RR 0,81 ; IC 95 % 0,61–1,07) mais n'a pas atteint la significativité statistique (p=0,133). Les événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque présentaient une tendance à la baisse (RR 0,76) ; la mortalité cardiovasculaire est restée inchangée. Le médicament a été bien toléré. En analyse regroupée avec DIGIT-HF et DIG (n=9 013), les glycosides digitaliques ont réduit significativement le critère composé (HR 0,85 ; p<0,001), rouvrant ainsi le débat sur la digoxine comme traitement d'appoint peu coûteux et sûr dans l'ICmrEF.
L'intérêt de la digoxine à faible dose chez les patients contemporains souffrant d'une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou légèrement réduite (ICmrFE) traités selon les recommandations actuelles reste incertain.
L'étude DECISION était un essai de résultats randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans 43 centres néerlandais, incluant 1001 patients atteints d'une ICmrFE symptomatique légère à modérée (FEVG ≤50 %). L'âge moyen était de 73 ans, 28 % étaient des femmes et 29 % présentaient une fibrillation auriculaire. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 vers une digoxine à faible dose (concentration sérique cible de 0,5 à 0,9 ng/mL) ou un placebo identique, en supplément d'une thérapie médicale conforme aux recommandations. Le critère de jugement principal était un critère composite d'événements totaux d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (hospitalisations ou visites urgentes) et de mortalité cardiovasculaire. La durée médiane de suivi était de 36,5 mois.
Le critère de jugement principal est survenu 238 fois chez 131 patients sur 500 du groupe digoxine, contre 291 fois chez 152 patients sur 501 du groupe placebo (rapport de taux 0,81 ; IC 95 % 0,61–1,07 ; p=0,133). Les événements totaux d'aggravation de l'insuffisance cardiaque étaient plus faibles dans le groupe digoxine (RR 0,76 ; IC 95 % 0,54–1,05). La mortalité cardiovasculaire était similaire (HR 0,93 ; IC 95 % 0,69–1,26). La digoxine à faible dose a été généralement bien tolérée et sûre.
La digoxine à faible dose n'a pas réduit significativement le critère composite d'événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque et de mortalité cardiovasculaire dans l'ICmrFE contemporaine, bien qu'un bénéfice directionnel sur les événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ait été observé.
