Registro post-marketing (EMERGE LAA) dei primi 12.180 pazienti sottoposti a tentativo di impianto del dispositivo di occlusione Amulet per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, acquisiti nel registro NCDR LAAO degli Stati Uniti tra agosto 2021 e dicembre 2023. Il successo dell'impianto è stato del 96,0%, pari all'88,9% nei pazienti con precedente tentativo di LAAO fallito. La chiusura clinicamente rilevante (perdita peri-dispositivo ≤3 mm) al giorno 45 è stata del 97,2%. L'endpoint di sicurezza composito (morte, ictus ischemico, embolia, eventi correlati al dispositivo o alla procedura) si è verificato nel 0,9%. Gli eventi avversi maggiori al giorno 45 sono diminuiti con l'esperienza dell'operatore (8,4% con <10 casi rispetto al 5,8% con ≥30 casi; p<0,001). A 1 anno: 1,6% di ictus di qualsiasi tipo, 6,3% di sanguinamenti maggiori, 2,9% di morte per cause cardiovascolari o non note, 7,9% di morte per qualsiasi causa. I dati della pratica clinica reale confermano la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di occlusione Amulet e sottolineano l'impatto della curva di apprendimento sugli esiti procedurali.
Il dispositivo di chiusura Amulet è indicato per ridurre il rischio di embolizzazione trombotica dall'appendice atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Lo scopo di questa analisi è stato valutare gli esiti entro 1 anno con il dispositivo di chiusura Amulet nello studio post-marketing EMERGE LAA.
Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a tentativi di impianto del dispositivo di chiusura Amulet commerciale tra il 14 agosto 2021 e il 15 dicembre 2023 e inseriti nel Registro Nazionale dei Dati Cardiovascolari LAAO (Left Atrial Appendage Occlusion). L'endpoint di sicurezza composto includeva la morte per qualsiasi causa, l'ictus ischemico, l'embolia sistemica e gli eventi correlati al dispositivo o alla procedura che hanno richiesto chirurgia cardiaca aperta o intervento endovascolare tra l'impianto del dispositivo e i 7 giorni o la dimissione ospedaliera (il momento successivo). Gli eventi avversi maggiori sono stati inoltre riportati entro 1 anno e stratificati in base all'esperienza dell'operatore e ai tentativi precedenti di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAO).
Un totale di 12.180 pazienti ha subito un tentativo di impianto del dispositivo di chiusura Amulet (follow-up mediano 1 anno (Q1-Q3: 1-1 anno). Il successo dell'impianto è stato del 96,0% (11.693 su 12.180) (88,9% [353 su 397] nei pazienti con tentativi precedenti falliti di chiusura dell'appendice atriale sinistra), con una chiusura clinicamente rilevante (perdita peri-dispositivo ≤3 mm) ottenuta nel 97,2% dei pazienti (4.293 su 4.418) a 45 giorni dalla procedura. Si è verificato un evento dell'endpoint di sicurezza composto nello 0,9% dei pazienti (112 su 12.180). La frequenza di qualsiasi evento avverso maggiore entro 45 giorni è diminuita con l'aumentare dell'esperienza dell'operatore (<10 casi, 8,4% [166 su 1.969]; 10-29 casi, 6,5% [274 su 4.224]; ≥30 casi, 5,8% [348 su 5.987]; P < 0,001). A 1 anno, sono state osservate le seguenti frequenze di eventi di Kaplan-Meier: 1,6% per qualsiasi ictus (n = 143), 6,3% per sanguinamenti maggiori (n = 610), 2,9% per morte cardiovascolare o morte per causa sconosciuta (n = 257) e 7,9% per la morte per qualsiasi causa (n = 693).
Gli esiti a 1 anno di EMERGE LAA per i primi 12.180 pazienti hanno dimostrato il successo, la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura Amulet nel contesto della pratica clinica reale. Le frequenze a breve termine degli eventi di sicurezza sono state accettabili e sono diminuite con l'aumentare dell'esperienza dell'operatore, e gli esiti a 1 anno dimostrano una bassa incidenza di eventi tromboembolici.
