Registro postcomercialización (EMERGE LAA) de los primeros 12 180 pacientes con intento de implante del oclusor Amulet para oclusión del apéndice auricular izquierdo (OAAI) en fibrilación auricular no valvular, incluidos en el Registro NCDR de OAAI de Estados Unidos entre agosto de 2021 y diciembre de 2023. La tasa de éxito del implante fue del 96,0 %, con un 88,9 % en pacientes con intento previo de OAAI fallido. El cierre clínicamente relevante (fuga periprotésica ≤3 mm) al día 45 fue del 97,2 %. El punto final compuesto de seguridad (muerte, ictus isquémico, embolismo, eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento) se produjo en el 0,9 %. Los eventos adversos mayores al día 45 disminuyeron con la experiencia del operador (8,4 % con menos de 10 casos frente a 5,8 % con 30 o más; p<0,001). A 1 año: 1,6 % de ictus de cualquier tipo, 6,3 % de hemorragias mayores, 2,9 % de muerte cardiovascular o de causa desconocida y 7,9 % de mortalidad por cualquier causa. Los datos del mundo real confirman la seguridad y la eficacia del oclusor Amulet y destacan el impacto de la curva de aprendizaje en los resultados del procedimiento.
El dispositivo de oclusión Amulet está indicado para reducir el riesgo de embolización tromótica desde la orejuela izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
El objetivo de este análisis fue evaluar los resultados a 1 año con el dispositivo de oclusión Amulet en el estudio postcomercialización EMERGE LAA.
Se incluyeron pacientes con intentos de implantación del dispositivo de oclusión Amulet comercial entre el 14 de agosto de 2021 y el 15 de diciembre de 2023, y registrados en el Registro Nacional de Datos Cardiovasculares LAAO (Oclusión de la Orejuela Izquierda). El punto final de seguridad compuesto incluyó mortalidad por cualquier causa, ictus isquémico, embolismo sistémico y eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requirieran cirugía cardíaca abierta o intervención endovascular entre la implantación del dispositivo y los 7 días o el alta hospitalaria (lo que ocurriera más tarde). También se informaron los eventos adversos mayores a 1 año, estratificados por la experiencia del operador y el intento previo de oclusión de la orejuela izquierda (LAAO).
Un total de 12 180 pacientes se sometieron a un intento de implantación del dispositivo de oclusión Amulet (mediana de seguimiento de 1 año [Q1-Q3: 1-1 año]). El éxito de la implantación fue del 96,0 % (11 693 de 12 180) (88,9 % [353 de 397] en pacientes con intentos previos fallidos de oclusión de la LAA), con una oclusión clínicamente relevante (fuga periprotesis ≤3 mm) lograda en el 97,2 % de los pacientes (4 293 de 4 418) a los 45 días del procedimiento. Se produjo un evento del punto final de seguridad compuesto en el 0,9 % de los pacientes (112 de 12 180). La incidencia de cualquier evento adverso mayor a los 45 días disminuyó con el aumento de la experiencia del operador (<10 casos, 8,4 % [166 de 1 969]; 10-29 casos, 6,5 % [274 de 4 224]; ≥30 casos, 5,8 % [348 de 5 987]; P < 0,001). A los 1 año, se observaron tasas de eventos de Kaplan-Meier del 1,6 % para cualquier ictus (n = 143), del 6,3 % para hemorragias mayores (n = 610), del 2,9 % para muerte cardiovascular o muerte por causa desconocida (n = 257) y del 7,9 % para mortalidad por cualquier causa (n = 693).
Los resultados a 1 año de EMERGE LAA para los primeros 12 180 pacientes demostraron el éxito, la seguridad y la eficacia del dispositivo de oclusión Amulet en la práctica clínica habitual. Las tasas a corto plazo de eventos de seguridad fueron aceptables y disminuyeron con la experiencia del operador, y los resultados a 1 año muestran una baja incidencia de eventos tromboembólicos.
