Registre post-commercialisation (EMERGE LAA) des 12 180 premiers patients ayant bénéficié d’une tentative d’implantation d’un obturateur Amulet pour l’occlusion de l’appendice auriculaire gauche (OAA) dans le cadre d’une fibrillation auriculaire non valvulaire, inclus dans le registre US NCDR LAAO entre août 2021 et décembre 2023. Le taux de succès de l’implantation était de 96,0 %, soit 88,9 % chez les patients ayant antécédent d’échec d’une tentative d’OAA. La fermeture cliniquement pertinente (fuite péri-prothèse ≤3 mm) à J45 était de 97,2 %. L’indicateur de sécurité composite (décès, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie, événements liés au dispositif ou à la procédure) est survenu chez 0,9 % des patients. Les événements indésirables majeurs à J45 diminuaient avec l’expérience de l’opérateur (8,4 % pour <10 cas contre 5,8 % pour ≥30 cas ; p<0,001). À 1 an : 1,6 % d’accidents vasculaires cérébraux tous types confondus, 6,3 % de saignements majeurs, 2,9 % de décès d’origine cardiovasculaire ou de cause inconnue, 7,9 % de décès toutes causes confondues. Les données du monde réel confirment la sécurité et l’efficacité de l’obturateur Amulet et soulignent l’impact de la courbe d’apprentissage sur les résultats procéduraux.
L’occludeur Amulet est indiqué pour réduire le risque d’embolie thrombotique en provenance de l’appendice auriculaire gauche chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire.
L’objectif de cette analyse était d’évaluer les résultats à 1 an avec l’occludeur Amulet dans l’étude post-commercialisation EMERGE LAA.
Ont été inclus les patients ayant subi des tentatives d’implantation de l’occludeur Amulet commercialisées entre le 14 août 2021 et le 15 décembre 2023, et enregistrés dans le registre National Cardiovascular Data Registry LAAO (Left Atrial Appendage Occlusion). Le critère de sécurité composite comprenait la mortalité toutes causes confondues, l’accident vasculaire cérébral ischémique, l’embolie systémique et les événements liés au dispositif ou à la procédure nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une intervention endovasculaire entre l’implantation du dispositif et le 7e jour ou la sortie de l’hôpital (la date la plus tardive étant retenue). Les événements indésirables majeurs ont également été rapportés à 1 an et stratifiés selon l’expérience de l’opérateur et les tentatives antérieures d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche (LAAO).
Au total, 12 180 patients ont subi une tentative d’implantation de l’occludeur Amulet (médiane de suivi de 1 an (Q1-Q3 : 1-1 an). Le taux de succès de l’implantation était de 96,0 % (11 693 sur 12 180) (88,9 % [353 sur 397] chez les patients ayant subi des tentatives antérieures infructueuses d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche), avec une fermeture cliniquement pertinente (fuite péri-dispositif ≤ 3 mm) obtenue chez 97,2 % des patients (4 293 sur 4 418) à 45 jours post-procédure. Un événement composite du critère de sécurité est survenu chez 0,9 % des patients (112 sur 12 180). Le taux d’événements indésirables majeurs à 45 jours a diminué avec l’augmentation de l’expérience de l’opérateur (< 10 cas, 8,4 % [166 sur 1 969] ; 10-29 cas, 6,5 % [274 sur 4 224] ; ≥ 30 cas, 5,8 % [348 sur 5 987] ; P < 0,001). À 1 an, les taux d’événements de Kaplan-Meier étaient de 1,6 % pour tous les accidents vasculaires cérébraux (n = 143), 6,3 % pour les saignements majeurs (n = 610), 2,9 % pour la mort d’origine cardiovasculaire ou la mort de cause inconnue (n = 257), et 7,9 % pour la mortalité toutes causes confondues (n = 693).
Les résultats à un an de l’étude EMERGE LAA pour les 12 180 premiers patients ont démontré le succès, la sécurité et l’efficacité de l’occludeur Amulet dans le cadre de la pratique courante. Les taux à court terme d’événements de sécurité étaient acceptables et ont diminué avec l’expérience de l’opérateur, et les résultats à un an montrent une faible incidence d’événements thromboemboliques.
