Ein-Jahres-Ergebnisse aus der Praxis mit dem Amulet-Occluder aus der EMERGE-LAA-Nachzulassungsstudie.
Postzulassungsregister (EMERGE LAA) der ersten 12.180 Patienten mit versuchter Implantation eines Amulet-Okluders zur Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO) bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern, erfasst im US-amerikanischen NCDR LAAO Registry zwischen August 2021 und Dezember 2023. Die Implantationserfolgsrate betrug 96,0 %, bei Patienten mit vorangegangenem fehlgeschlagenen LAAO-Versuch 88,9 %. Eine klinisch relevante Verschlussqualität (periprothetischer Leak ≤3 mm) zum Tag 45 lag bei 97,2 %. Der zusammengesetzte Sicherheitsendpunkt (Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie, geräte- oder verfahrensspezifische Ereignisse) trat bei 0,9 % auf. Schwere unerwünschte Ereignisse zum Tag 45 nahmen mit zunehmender Operator-Erfahrung ab (8,4 % bei <10 Fällen gegenüber 5,8 % bei ≥30 Fällen; p<0,001). Nach 1 Jahr: 1,6 % aller Schlaganfälle, 6,3 % schwere Blutungen, 2,9 % kardiovaskulärer Tod oder Tod unbekannter Ursache, 7,9 % Tod durch alle Ursachen. Die Real-World-Daten bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des Amulet-Okluders und unterstreichen den Einfluss der Lernkurve auf das prozedurale Ergebnis.
Hintergrund
Der Amulet-Occluder ist indiziert zur Reduktion des Risikos einer Thromboembolie aus dem linken Vorhofohr bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern.
Ziele
Ziel dieser Analyse war die Bewertung der Ergebnisse bis zu 1 Jahr mit dem Amulet-Occluder in der EMERGE-LAA-Nachzulassungsstudie.
Methoden
Eingeschlossen wurden Patienten mit kommerziellen Implantationsversuchen des Amulet-Occluders zwischen dem 14. August 2021 und dem 15. Dezember 2023, die in das National Cardiovascular Data Registry LAAO (Left Atrial Appendage Occlusion)-Register aufgenommen wurden. Der zusammengesetzte Sicherheitsendpunkt umfasste alle Todesursachen, ischämischen Schlaganfall, systemische Embolie sowie geräte- oder verfahrensspezifische Ereignisse, die eine offene Herzchirurgie oder endovaskuläre Intervention zwischen der Implantation des Geräts und 7 Tagen oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was später eintrat) erforderlich machten. Schwere unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls bis zu 1 Jahr berichtet und nach der Erfahrung des Operators sowie vorangegangenen LAAO-Versuchen stratifiziert.
Ergebnisse
Insgesamt unterzogen sich 12.180 Patienten einem versuchten Implantationsverfahren des Amulet-Occluders (medianes Follow-up 1 Jahr (Q1-Q3: 1-1 Jahr)). Die Implantationserfolgsrate betrug 96,0 % (11.693 von 12.180) (88,9 % [353 von 397] bei Patienten mit vorangegangenen fehlgeschlagenen LAAO-Versuchen), wobei eine klinisch relevante Verschlussrate (periprothetischer Leckage ≤3 mm) bei 97,2 % der Patienten (4.293 von 4.418) 45 Tage nach dem Eingriff erreicht wurde. Ein ereignisreicher zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt trat bei 0,9 % der Patienten (112 von 12.180) auf. Schwere unerwünschte Ereignisse bis zu 45 Tagen nahmen mit zunehmender Operatorerfahrung ab (<10 Fälle, 8,4 % [166 von 1.969]; 10-29 Fälle, 6,5 % [274 von 4.224]; ≥30 Fälle, 5,8 % [348 von 5.987]; P < 0,001). Bei 1 Jahr wurden Kaplan-Meier-Ereignisraten von 1,6 % für alle Schlaganfälle (n = 143), 6,3 % für schwere Blutungen (n = 610), 2,9 % für kardiovaskulär bedingten Tod oder Tod unbekannter Ursache (n = 257) und 7,9 % für alle Todesursachen (n = 693) beobachtet.
Schlussfolgerungen
Die 1-Jahres-Ergebnisse aus EMERGE LAA für die ersten 12.180 Patienten zeigten den Erfolg, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Amulet-Occluders im realen klinischen Alltag. Die kurzfristigen Raten sicherheitsrelevanter Ereignisse waren akzeptabel und nahmen mit der Erfahrung des Operators ab, und die 1-Jahres-Ergebnisse zeigen eine niedrige Inzidenz thromboembolischer Ereignisse.
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