Καταγραφέας μετα-έγκρισης (EMERGE LAA) των πρώτων 12.180 ασθενών με προσπάθεια εμφύτευσης του συσκευής απόφραξης Amulet για απόφραξη της αριστερής κοιλιακής παραφυής (LAAO) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, που καταγράφηκαν στον καταγραφέα NCDR LAAO των ΗΠΑ μεταξύ Αυγούστου 2021 και Δεκεμβρίου 2023. Η επιτυχία της εμφύτευσης ήταν 96,0% — 88,9% σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχημένη προσπάθεια LAAO. Η κλινικά σημαντική απόφραξη (διασυσκευαστική διαρροή ≤3 mm) την ημέρα 45 ήταν 97,2%. Το σύνθετο άκρο σημείο ασφαλείας (θάνατος, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολισμός, συμβάντα σχετιζόμενα με τη συσκευή/τη διαδικασία) παρατηρήθηκε σε 0,9%. Τα σοβαρά adverse events την ημέρα 45 μειώθηκαν με την εμπειρία του χειρουργού (8,4% σε <10 περιστατικά έως 5,8% σε ≥30; p<0,001). Σε 1 έτος: 1,6% όλα τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, 6,3% σοβαρή αιμορραγία, 2,9% θάνατος από καρδιαγγειαίους/άγνωστης αιτιολογίας λόγους, 7,9% θάνατος από κάθε αιτία. Τα δεδομένα πραγματικής κλινικής πράξης επιβεβαιώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής απόφραξης Amulet και τονίζουν την επίδραση της καμπύλης μάθησης στις διαδικαστικές επιδόσεις.
Η συσκευή απόφραξης Amulet ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου εμβολιασμού θρόμβου από την αριστερή κοιλιακή παράφυση σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
Στόχος αυτής της ανάλυσης ήταν η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων έως το 1 έτος με τη συσκευή απόφραξης Amulet στη μελέτη EMERGE LAA μετά την έγκριση.
Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με προσπάθειες εμφύτευσης της εμπορικής συσκευής απόφραξης Amulet μεταξύ 14 Αυγούστου 2021 και 15 Δεκεμβρίου 2023, οι οποίοι καταχωρίστηκαν στο Εθνικό Καρδιαγγειακό Μητρώο Δεδομένων για την Απόφραξη της Αριστερής Κοιλιακής Παραφύσεως (LAAO Registry). Το σύνθετο άκρο σημείο ασφαλείας περιελάμβανε θάνατο από οποιαδήποτε αιτία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συστηματική εμβολιασμό και συμβάντα σχετιζόμενα με τη συσκευή ή τη διαδικασία που απαιτούσαν ανοικτή καρδιοχειρουργική επέμβαση ή ενδοαγγειακή παρέμβαση μεταξύ της εμφύτευσης της συσκευής και 7 ημερών ή της νοσηλευτικής αποβολής (όποιο ήταν αργότερο). Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα αναφέρθηκαν επίσης έως το 1 έτος και διαστρωματώθηκαν ανάλογα με την εμπειρία του χειρουργού και την προηγούμενη προσπάθεια απόφραξης της αριστερής κοιλιακής παραφύσεως (LAAO).
Συνολικά 12.180 ασθενείς υπέστησαν προσπάθεια εμφύτευσης της συσκευής απόφραξης Amulet (διάμεση παρακολούθηση 1 έτος (Q1-Q3: 1-1 έτος). Η επιτυχής εμφύτευση ήταν 96,0% (11.693 από 12.180) (88,9% [353 από 397] σε ασθενείς με προηγούμενες αποτυχημένες προσπάθειες LAAO), με κλινικά σημαντική απόφραξη (διασυσκευαστική διαρροή ≤3 mm) που επιτεύχθηκε στο 97,2% των ασθενών (4.293 από 4.418) στις 45 ημέρες μετά την επέμβαση. Ένα συμβάν σύνθετου άκρου σημείου ασφαλείας παρατηρήθηκε στο 0,9% των ασθενών (112 από 12.180). Οποιοδήποτε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν έως τις 45 ημέρες μειώθηκε με την αύξηση της εμπειρίας του χειρουργού (<10 περιστατικά, 8,4% [166 από 1.969]; 10-29 περιστατικά, 6,5% [274 από 4.224]; ≥30 περιστατικά, 5,8% [348 από 5.987]; P < 0,001). Στο 1 έτος, παρατηρήθηκαν ποσοστά συμβάντων Kaplan-Meier 1,6% για οποιοδήποτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (n = 143), 6,3% για σοβαρή αιμορραγία (n = 610), 2,9% για θάνατο σχετιζόμενο με καρδιαγγειακή αιτία ή θάνατο άγνωστης αιτίας (n = 257) και 7,9% για θάνατο από οποιαδήποτε αιτία (n = 693).
Τα αποτελέσματα του 1 έτους από τη μελέτη EMERGE LAA για τους πρώτους 12.180 ασθενείς έδειξαν την επιτυχία, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής απόφραξης Amulet στο πραγματικό κλινικό περιβάλλον. Τα βραχυπρόθεσμα ποσοστά ασφαλείας ήταν αποδεκτά και μειώθηκαν με την αύξηση της εμπειρίας του χειρουργού, ενώ τα αποτελέσματα του 1 έτους δείχνουν χαμηλή επίπτωση θρομβοεμβολικών συμβάντων.
