Analisi predefinita dello studio DECISION: 1.001 pazienti con insufficienza cardiaca in terapia conforme alle linee guida contemporanee sono stati randomizzati a digossina a basso dosaggio o placebo, con un trattamento mediano di 36,5 mesi. Alla fine dello studio, 587 pazienti in trattamento attivo (288 digossina, 299 placebo) hanno subito un'interruzione cieca con follow-up di 6 settimane. Durante i 100 giorni precedenti l'interruzione, i tassi di morte cardiovascolare/evento da insufficienza cardiaca erano simili (5,7 contro 6,5 eventi per 100 anni-paziente). Dopo l'interruzione, il tasso è aumentato nettamente nel braccio digossina ma non nel braccio placebo (42,8 contro 5,9 per 100 anni-paziente; interazione tempo-trattamento p=0,036). Si sono verificati 14 eventi nel braccio di sospensione della digossina (12 ospedalizzazioni, 2 visite urgenti per insufficienza cardiaca) contro 2 nel braccio di sospensione del placebo (RR 7,37; IC 95% 1,56-34,88; p=0,012). L'interruzione è stata accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca, da una riduzione della pressione sistolica e da un aumento dei livelli di NT-proBNP. Conclusione: è necessaria cautela quando si sospende la digossina a lungo termine nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione (lievemente) ridotta.
Nello studio DECISION, 1001 pazienti sono stati randomizzati a digossina a basso dosaggio o placebo e trattati per una mediana di 36,5 mesi. Alla fine dello studio, 587 pazienti in trattamento attivo (digossina 288, placebo 299) hanno subito un’interruzione del trattamento in cieco, con una visita di follow-up di persona a sei settimane. Tutti gli eventi sono stati valutati da un comitato di verifica.
Durante la fase pre-interruzione (100 giorni), i tassi di incidenza di morte cardiovascolare (CV) o di peggioramento degli eventi di scompenso cardiaco (SC) sono stati di 5,7 contro 6,5 eventi per 100 anni-paziente nel gruppo digossina rispetto al gruppo placebo; rapporto dei tassi 0,88: IC 95% [0,24-3,10]. A seguito dell’interruzione, il tasso di incidenza è aumentato marcatamente nei pazienti a cui era stata sospesa la digossina, ma non in quelli a cui era stato sospeso il placebo (42,8 contro 5,9 eventi per 100 anni-paziente; interazione periodo/tempo-trattamento, P=0,036). Quattordici eventi (12 ospedalizzazioni e 2 visite urgenti per SC) si sono verificati nel braccio di sospensione della digossina, contro due (un’ospedalizzazione per SC e una morte CV) nel braccio di sospensione del placebo (RR 7,37, IC 95% 1,56-34,88; P=0,012). L’interruzione della digossina è stata accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca (p=0,003), da una riduzione della pressione arteriosa sistolica (p=0,014) e da un aumento dei livelli di NT-proBNP (p=0,002).
L’interruzione della digossina dopo un trattamento a lungo termine è associata a un deterioramento clinico nei pazienti con SC e frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta. Questi risultati richiedono cautela quando si sospende la digossina.
