Análisis preespecificado del ensayo DECISION: 1.001 pacientes con insuficiencia cardíaca en tratamiento según las guías clínicas contemporáneas fueron asignados aleatoriamente a digoxina en dosis baja o placebo, con un tratamiento mediano de 36,5 meses. Al final del estudio, 587 pacientes en el grupo de tratamiento activo (288 digoxina, 299 placebo) fueron sometidos a una retirada enmascarada con un seguimiento de 6 semanas. Durante los 100 días anteriores a la retirada, las tasas de muerte cardiovascular o evento de insuficiencia cardíaca fueron similares (5,7 frente a 6,5 eventos por 100 años-paciente). Tras la retirada, la tasa aumentó bruscamente en el grupo de digoxina, pero no en el grupo de placebo (42,8 frente a 5,9 por 100 años-paciente; interacción tiempo-tratamiento p=0,036). Se produjeron 14 eventos en el grupo de retirada de digoxina (12 hospitalizaciones, 2 visitas urgentes por insuficiencia cardíaca) frente a 2 en el grupo de retirada de placebo (RR 7,37; IC 95% 1,56-34,88; p=0,012). La retirada se acompañó de una mayor frecuencia cardíaca, una menor presión arterial sistólica y un aumento de los niveles de NT-proBNP. Conclusión: se recomienda precaución al suspender la digoxina de uso prolongado en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección (ligeramente) reducida.
En el estudio DECISION, 1001 pacientes fueron aleatorizados a digoxina en dosis baja o placebo y tratados durante una mediana de 36,5 meses. Al final del estudio, 587 pacientes en tratamiento activo (digoxina 288, placebo 299) fueron sometidos a un cese ciego del tratamiento con una visita de seguimiento presencial a las seis semanas. Todos los eventos fueron evaluados por un comité de adjudicación.
Durante la fase previa al cese del tratamiento (100 días), las tasas de incidencia de muerte cardiovascular (CV) o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC) fueron de 5,7 frente a 6,5 eventos por 100 años-paciente en el grupo de digoxina frente al grupo de placebo; razón de tasas 0,88: IC 95% [0,24-3,10]. Tras el cese del tratamiento, la tasa de incidencia aumentó notablemente en los pacientes que dejaron de recibir digoxina, pero no en aquellos que dejaron de recibir placebo (42,8 frente a 5,9 eventos por 100 años-paciente; interacción tiempo-tratamiento, P=0,036). Se produjeron catorce eventos (12 hospitalizaciones y 2 visitas urgentes por IC) en el brazo de cese de digoxina frente a dos (una hospitalización por IC y una muerte CV) en el brazo de cese de placebo (RR 7,37, IC 95% 1,56-34,88; P=0,012). El cese de digoxina se acompañó de un aumento de la frecuencia cardíaca (p=0,003), una reducción de la presión arterial sistólica (p=0,014) y un aumento de los niveles de NT-proBNP (p=0,002).
La interrupción de la digoxina tras un tratamiento a largo plazo se asocia con deterioro clínico en los pacientes con IC y fracción de eyección reducida o ligeramente reducida. Estos hallazgos aconsejan precaución al suspender la digoxina.
