Die PolyPill-TIPS-3-Studie zeigte, dass eine Polypille mit einem Statin und zwei blutdrucksenkenden Medikamenten, mit oder ohne Aspirin, die Inzidenz kardiovaskulärer Erkrankung bei Personen mit mittlerem Risiko ohne etablierte CVD reduzierte. Die Studie validierte die Polypillen-Strategie als praktischen Ansatz zur primären kardiovaskulären Prävention auf Bevölkerungsebene.
Es wurde vorgeschlagen, eine Polypille bestehend aus Statinen, mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten und Aspirin einzusetzen, um das Risiko kardiovaskulärer Erkrankung zu reduzieren.
Unter Verwendung eines 2×2×2-faktoriellen Designs wiesen wir Teilnehmer ohne kardiovaskuläre Erkrankung mit erhöhtem INTERHEART Risk Score randomisiert zu, täglich entweder eine Polypille (enthaltend 40 mg Simvastatin, 100 mg Atenolol, 25 mg Hydrochlorothiazid und 10 mg Ramipril) oder Placebo, täglich Aspirin (75 mg) oder Placebo, und monatlich Vitamin D oder Placebo zu erhalten. Wir berichten hier die Endpunkte für die Polypille allein im Vergleich zu entsprechendem Placebo, für Aspirin allein im Vergleich zu entsprechendem Placebo, und für die Polypille plus Aspirin im Vergleich zu doppeltem Placebo. Für die Vergleiche Polypille allein und Polypille plus Aspirin war der primäre Endpunkt Tod aus kardiovaskulärer Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, reanimierter Herzstillstand, Herzinsuffizienz oder Revaskularisation. Für den Aspirin-Vergleich war der primäre Endpunkt Tod aus kardiovaskulärer Ursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall. Die Sicherheit wurde ebenfalls bewertet.
Insgesamt wurden 5713 Teilnehmer randomisiert, und die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 4,6 Jahre. Der LDL-Cholesterinspiegel war mit der Polypille und mit der Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo um etwa 19 mg pro Deziliter niedriger, und der systolische Blutdruck war um etwa 5,8 mmHg niedriger. Der primäre Endpunkt für den Polypillen-Vergleich trat bei 126 Teilnehmern (4,4 %) in der Polypillen-Gruppe und bei 157 (5,5 %) in der Placebogruppe auf (Hazard Ratio 0,79; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,63 bis 1,00). Der primäre Endpunkt für den Aspirin-Vergleich trat bei 116 Teilnehmern (4,1 %) in der Aspirin-Gruppe und bei 134 (4,7 %) in der Placebogruppe auf (Hazard Ratio 0,86; 95 %-KI 0,67 bis 1,10). Der primäre Endpunkt für den Vergleich Polypille plus Aspirin trat bei 59 Teilnehmern (4,1 %) in der Kombinationstherapiegruppe und bei 83 (5,8 %) in der Doppelplacebogruppe auf (Hazard Ratio 0,69; 95 %-KI 0,50 bis 0,97). Die Inzidenz von Hypotonie oder Schwindel war in den Gruppen, die die Polypille erhielten, höher als in den jeweiligen Placebogruppen.
Die kombinierte Behandlung mit einer Polypille plus Aspirin führte im Vergleich zu Placebo zu einer geringeren Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Teilnehmern ohne kardiovaskuläre Erkrankung mit mittlerem kardiovaskulärem Risiko. (Finanziert vom Wellcome Trust und anderen; TIPS-3 ClinicalTrials.gov-Nummer NCT01646437.)
