Lo studio PolyPill-TIPS-3 ha mostrato che una polipillola contenente una statina e due farmaci antipertensivi, con o senza aspirina, ha ridotto l'incidenza della malattia cardiovascolare in individui a rischio intermedio senza CVD accertata. Lo studio ha validato la strategia della polipillola come approccio pratico alla prevenzione cardiovascolare primaria a livello di popolazione.
È stata proposta una polipillola comprendente statine, molteplici farmaci antipertensivi, e aspirina per ridurre il rischio di malattia cardiovascolare.
Utilizzando un disegno fattoriale 2×2×2, abbiamo assegnato in modo randomizzato partecipanti senza malattia cardiovascolare con un INTERHEART Risk Score elevato a ricevere quotidianamente una polipillola (contenente 40 mg di simvastatina, 100 mg di atenololo, 25 mg di idroclorotiazide, e 10 mg di ramipril) o placebo, quotidianamente aspirina (75 mg) o placebo, e mensilmente vitamina D o placebo. Riportiamo qui gli esiti per la polipillola da sola rispetto al placebo corrispondente, per l'aspirina da sola rispetto al placebo corrispondente, e per la polipillola più aspirina rispetto al doppio placebo. Per i confronti polipillola da sola e polipillola più aspirina, l'esito primario era morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico, ictus, arresto cardiaco rianimato, insufficienza cardiaca, o rivascolarizzazione. Per il confronto con l'aspirina, l'esito primario era morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico, o ictus. È stata valutata anche la sicurezza.
Un totale di 5713 partecipanti è stato randomizzato, e il follow-up medio era di 4,6 anni. Il livello di colesterolo LDL era inferiore di circa 19 mg per decilitro e la pressione arteriosa sistolica era inferiore di circa 5,8 mm Hg con la polipillola e con la terapia combinata rispetto al placebo. L'esito primario per il confronto della polipillola si è verificato in 126 partecipanti (4,4%) nel gruppo polipillola e in 157 (5,5%) nel gruppo placebo (hazard ratio, 0,79; intervallo di confidenza [IC] al 95%, 0,63 a 1,00). L'esito primario per il confronto dell'aspirina si è verificato in 116 partecipanti (4,1%) nel gruppo aspirina e in 134 (4,7%) nel gruppo placebo (hazard ratio, 0,86; IC al 95%, 0,67 a 1,10). L'esito primario per il confronto polipillola più aspirina si è verificato in 59 partecipanti (4,1%) nel gruppo trattamento combinato e in 83 (5,8%) nel gruppo doppio placebo (hazard ratio, 0,69; IC al 95%, 0,50 a 0,97). L'incidenza di ipotensione o vertigini era maggiore nei gruppi che hanno ricevuto la polipillola rispetto ai rispettivi gruppi placebo.
Il trattamento combinato con una polipillola più aspirina ha portato a un'incidenza inferiore di eventi cardiovascolari rispetto al placebo tra i partecipanti senza malattia cardiovascolare che avevano un rischio cardiovascolare intermedio. (Finanziato dal Wellcome Trust e altri; numero ClinicalTrials.gov di TIPS-3, NCT01646437.)
